職位介紹

崗位職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和質(zhì)量管理范圍內(nèi)涉及的文件、SOP、記錄、方案和報(bào)告的審核，確保審核的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和符合性

2、 負(fù)責(zé)研發(fā)分析和合成實(shí)驗(yàn)室的日常巡查，確保實(shí)驗(yàn)室符合GMP管理要求。

3、組織產(chǎn)品及管理范圍內(nèi)的異常質(zhì)量事件調(diào)查，確保所有異常情況經(jīng)評(píng)估調(diào)查后執(zhí)行相應(yīng)處理和追蹤程序，確保調(diào)查的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和符合性

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息（偏差、變更、CAPA、內(nèi)審缺陷等）的追蹤，確保及時(shí)跟進(jìn)完成

5、負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)質(zhì)量日常匯報(bào)，年度質(zhì)量回顧報(bào)告等

6、負(fù)責(zé)管理范圍內(nèi)的客戶質(zhì)量審計(jì)

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥物分析、藥物化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，有藥物分析、GMP知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

2、具有良好的溝通能力，學(xué)習(xí)能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力

3、英語(yǔ)CET-4級(jí)，良好的英文讀寫能力，熟練的計(jì)算機(jī)使用技能，英語(yǔ)口語(yǔ)優(yōu)秀者尤佳

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機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

重慶博騰制藥科技股份有限公司成立于2005年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的化學(xué)藥、生物藥和制劑定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈DMO服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及重慶、成都、上海、江西、湖北、蘇州、中國(guó)香港、美國(guó)、比利時(shí)、瑞士和丹麥，全球雇員4000余人。

我們致力于成為全球最開放，最創(chuàng)新，最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái)，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理、EHS管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和各種認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期提供服務(wù)。產(chǎn)品線不乏全球年銷售收入超過10億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。

我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入，積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人；截至2021年底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)（其中39項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利，9項(xiàng)國(guó)外專利）；PCT專利5項(xiàng)。

我們開放十余年服務(wù)跨國(guó)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國(guó)內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進(jìn)程，全面為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、MAH委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺(tái)。