職位介紹

崗位職責(zé)：

1、負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的全面質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理的準(zhǔn)確性、及時性和符合性

2、負責(zé)產(chǎn)品和管理范圍內(nèi)涉及的文件、SOP、記錄、方案和報告的審核，確保審核的準(zhǔn)確性、及時性和符合性

3、負責(zé)產(chǎn)品及管理范圍內(nèi)的異常質(zhì)量事件調(diào)查，確保所有異常情況經(jīng)評估調(diào)查后執(zhí)行相應(yīng)處理和追蹤程序，確保調(diào)查的及時性、準(zhǔn)確性和符合性

4、負責(zé)產(chǎn)品的放行，確保放行審核的準(zhǔn)確性、及時性和符合性

5、負責(zé)質(zhì)量信息（變更、CAPA、內(nèi)審缺陷等）的追蹤，確保及時跟進完成

6、負責(zé)組織制定產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告，確保報告的完整性和準(zhǔn)確性

7、負責(zé)管理范圍內(nèi)的客戶質(zhì)量審計

任職要求：

1、本科、碩士學(xué)歷，化學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

2、具有良好的溝通能力，學(xué)習(xí)能力以及團隊協(xié)作能力

3、英語CET-4級，良好的英文讀寫能力，熟練的計算機使用技能，英語口語優(yōu)秀者尤佳

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機構(gòu)介紹/課題組介紹

重慶博騰制藥科技股份有限公司成立于2005年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構(gòu)等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的化學(xué)藥、生物藥和制劑定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈DMO服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運營機構(gòu)遍及重慶、成都、上海、江西、湖北、蘇州、中國香港、美國、比利時、瑞士和丹麥，全球雇員4000余人。

我們致力于成為全球最開放，最創(chuàng)新，最可靠的制藥服務(wù)平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理、EHS管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和各種認證注冊申報支持。我們先后通過NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA權(quán)威認證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構(gòu)長期提供服務(wù)。產(chǎn)品線不乏全球年銷售收入超過10億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。

我們堅持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團隊規(guī)模1200余人；截至2021年底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項（其中39項國內(nèi)專利，9項國外專利）；PCT專利5項。

我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、MAH委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。