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一文看懂藥品注冊受理號和藥品批準文號

來源:化學加網      2021-03-22
導讀:藥品注冊受理號是國家藥監局對所受理藥品注冊申請進行審批所用的操作標記。藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。

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在國家藥監局發布的藥品批準證明文件待領取信息中,我們可以看到有受理號和批準文號兩列,這兩列都是“漢字+字母+數字”的組合,它們分別代表什么,如何讀懂呢?下文為大家揭秘。

一、藥品注冊受理號

受理號是國家食品藥品監督管理局對所受理藥品注冊申請進行審批所用的操作標記。應當統一格式,統一編排,能夠直觀識別,方便操作處理。受理時,對一件申請發給惟一的受理號。

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受理號分為四部分,第一部分是申請的基本信息,第二部份是年份,第三部分是流水號,第四部分是受理單位標識。一般由4位字母+7位數字組成,有時后面還有各省的簡稱。不過這個漢字的簡稱主要是方便體現受理的省局,沒有的話對注冊也影響不大。

前面4個字母的含義:

第一個字母:只有2種情況,分別代表國內注冊(C)和進口注冊(J)。

第二個字母:一般有4種情況,分別代表新藥(X)、仿制藥(Y)、補充申請(B)和再注冊(Z)。   

第三個字母:一般有4種情況,分別代表化藥(H)、中藥(Z)、生物制品(S)、輔料(F)。   

第四個字母:一般有6種情況,分別代表申請生產或者銷售(S,國內是申請生產,進口為申請銷售),申請臨床(L) ,進口分包裝(F),補充申請 (B),再注冊 (Z),復審(R)。

7位數字的含義:

前面2位是受理年份的后兩位。后5位一般是流水號。需要注意的是緊挨著年份的2位數字的第一位如果是9的話就肯定不是流水號。這種受理號的形式與其他的區別很小,但是該號是企業完成生物等效性后直接寄國家局藥審中心申請生產,由藥審中心發的。

受理號申請類型
CYHL*******國內化藥仿制藥申請臨床
CYHS*******國內化藥仿制藥申請生產
CYHS**9****國內化藥仿制藥完成生物等效性后申請生產
CYHB*******國內化藥仿制藥的補充申請
CYHB**9****國內化藥仿制藥完成生物等效性后的補充申請
CBHR*******國內化藥補充申請后申請復審
CYHR*******國內化藥仿制藥申請
CXHL*******國內化藥新藥申請臨床
CXHS*******國內化藥新藥申請生產
CXHR*******國內化藥新藥申請復審
CXHB*******國內化藥新藥補充申請
CXHB**9****國內化藥新藥補充申請后生物等效性報生產
CYFS*******國內仿制輔料申請生產
CYFB*******國內輔料補充申請
CXFL*******國內新輔料申請臨床
CXFS*******國內新輔料申請生產
CYSL*******國內生物制品仿制藥申請臨床
CYSS*******國內生物制品仿制藥申請臨床
CYSB*******國內生物制品補充申請
CYSB**9****國內生物制品補充申請批準生物等效性申請生產
CYSR*******國內生物制品仿制藥申請生產被否后復審
CXSL*******國內生物制品新藥申請臨床
CXSS*******國內生物制品新藥申請生產
CXSB*******國內生物制品新藥補充申請
CXSR*******國內生物制品新藥申請復審
CYZS*******國內中藥仿制藥申請生產
CYZR*******國內中藥仿制藥申請復審
CYZB*******國內中藥生產補充申請
CXZL*******國內中藥新藥申請臨床
CXZS*******國內中藥新藥申請生產
CXZB*******國內中藥補充申請
CBZR*******國內中藥補充申請被否后申請復審
CXZR*******國內中藥新藥申請被否后申請復審
JYHF*******化藥仿制藥申請進口分包裝
JYHB*******進口化藥仿制藥補充申請
JYHZ*******進口化藥再注冊
JXHL*******進口化藥申請臨床
JXHS*******進口化藥申請銷售
JXHR*******進口化藥新藥申請復審
JXFL*******進口新輔料申請臨床
JYFB*******進口輔料補充申請
JZHR*******進口化藥再注冊申請復審
JYSF*******生物仿制藥申請進口分包裝
JYSB*******進口生物仿制藥補充申請
JXSL*******進口生物藥新藥申請臨床
JXSS*******進口生物藥新藥申請銷售
JXSR*******進口生物藥新藥申請被否后申請復審
JYSZ*******進口生物藥再注冊申請
JYZB*******進口中藥補充申請
JXZL*******進口中藥新藥申請臨床
JXZR*******進口中藥新藥申請復審
JYZZ*******進口中藥再注冊申請
JZZR*******進口中藥再注冊被否后申請復審

二、藥品批準文號

藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請,藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。申請人取得藥品注冊證書后,為藥品上市許可持有人。藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息。

境內生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號。

中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號。

境外生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。

其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。

藥品批準文號,不因上市后的注冊事項的變更而改變。中藥另有規定的從其規定。


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