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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年3月24日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名，曾用名耐克替尼）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）公示，被納入“擬突破性治療品種”公示名單，擬用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CP CML）患者。這是奧瑞巴替尼繼去年10月獲得CDE授予的優先審評資格之后的又一重大進展，此次擬納入突破性治療品種的適應癥為之前適應癥的擴展。

根據NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）和《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），通過設立突破性治療審評制度以鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，即用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病、且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥。針對獲得突破性治療資格的藥物，CDE將優先處理相關溝通交流，加強指導并促進藥物研發進程；二是在申報上市環節，該類藥品可適用優先審評程序，從而縮短審評時間。總之這一措施將加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發與上市。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛?）及后續推出的幾種二代TKI藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。因此，對于國內TKI 耐藥/不耐受的CML 患者、特別是對一代、二代TKI均耐藥的患者而言，臨床上急需有效的新一代治療藥物。

奧瑞巴替尼是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究；2020年5月，奧瑞巴替尼接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格；2020年10月，奧瑞巴替尼被CDE納入優先審評，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I 突變的CML慢性期或加速期的成年患者；2020年12月，奧瑞巴替尼的臨床試驗進展第三次入選ASH年會口頭報告，研究數據進一步展現該藥物良好的安全性和有效性。

北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫院血液科主任、奧瑞巴替尼中國臨床試驗主要研究者（PI）黃曉軍教授表示：“克服TKI耐藥是CML現代治療中尚未滿足的急需的臨床需求，也是較大挑戰。中國目前尚沒有三代TKI上市，國外三代TKI在中國上市仍需較長時間的等待。中國原研的第三代靶向BCR-ABL的TKI藥物奧瑞巴替尼的多項臨床研究數據，逐步印證了該藥物在針對耐藥CML患者治療的安全性和有效性，有望為這類患者帶來明顯獲益。我們非常期待奧瑞巴替尼在納入突破性治療品種后，能進一步加快臨床開發與審批速度，早日讓患者受益。”

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“奧瑞巴替尼是公司的第一個申請新藥上市的品種，也將成為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。此次奧瑞巴替尼擬獲納入突破性治療品種，用于治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期CML，充分顯示了該藥物在耐藥CML這個尚未滿足的臨床需求領域的巨大潛力。獲納入突破性治療品種，將有助于我們加強與CDE的溝通，特別是在后續該適應癥提交NDA時能進入優先審評流程，從而有望加速奧瑞巴替尼在中國的研發和審批速度，讓患者早日用上治療藥物。”

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲得CDE優先審評資格；該品種還獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得10項FDA孤兒藥資格認證。