該藥品主要用于治療男性禿發(雄激素性禿發),能促進頭發生長并防止繼續脫發。
華潤賽科于2019年12月5日向國家藥品監督管理局提交該藥品的上市申請,于2019年12月12日獲得受理通知書,并于2021年3月30日獲得國家藥監局批準。
根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
華潤賽科該藥品自開展研發工作以來,累計研發投入為人民幣341.83萬元(未經審計)。
華潤賽科非那雄胺(5mg)主要用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH),已于2019年9月18日通過一致性評價。
非那雄胺片(1mg)原研生產廠家為默沙東公司,商品名為“保法止?”,1997年首次在美國上市,2001年獲準在中國上市。目前尚無法獲知該藥品國際其他生產和銷售數據。
國內市場,根據米內網藥品招投標信息顯示,中國大陸境內已批準上市的非那雄胺片劑(1mg)生產企業7家。根據米內網數據(注:全國放大版的中國城市公立醫院化學藥終端競爭格局)顯示,2019年通用名非那雄胺(1mg)TOP20品牌銷售額為4,765萬元人民幣,企業份額格局排名為:杭州默沙東制藥有限公司68.0%,浙江仙琚制藥股份有限公司27.6%,天方藥業有限公司2.6%,北京韓美藥品有限公司1.8%。
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