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2021泰愛(R)中國上市會啟動儀式

眾多風濕領域大咖的參會更是奠定了系統性紅斑狼瘡治療的頂級學術基礎，學術專題環節就靶向B細胞治療系統性紅斑狼瘡新進展、靶向BLyS/APRIL治療系統性紅斑狼瘡的機制及泰它西普治療SLE臨床療效及安全性數據專題進行了精彩報告，報告專家深度解讀了最新試驗數據，剖析泰愛?的臨床獲益與安全性，多個重磅研究結果顯示靶向BLyS/APRIL抑制劑療效更顯著，創造性地開啟SLE“雙靶治療”的新時代，“中國貢獻”+“中國智造”也將受到全球醫生的熱情關注。

此次新品發布會專家云集，到場部分重要嘉賓名單（排名不分先后）

趙巖教授、曾小峰教授、張奉春教授、栗占國教授、張卓莉教授、黃慈波教授、楊程德教授、張烜教授、李夢濤教授、鮑春德教授、黃烽教授、古潔若教授、徐滬濟教授、朱平教授、張志毅教授、劉毅教授、王荔強總裁、張繆佳教授、戴冽教授、楊念生教授、何嵐教授、林進教授、葉霜教授、張曉教授、武麗君教授等全國風濕領域專家親臨發布會現場，共“劃”布局全球首創的SLE雙靶治療新紀元。

中國貢獻
靶向BLyS/APRIL抑制劑治療已成為SLE不可或缺的治療選擇

紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結締組織病， SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴重的一型，多發于15-45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統，其中75%的SLE患者會出現腎臟損傷，病情嚴重時會危及生命。與普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍[1]。同時SLE容易反復復發、難以治愈，讓女性談之色變，也被很多人稱作是“不死的癌癥”。

中國SLE診療現狀介紹

SLE發病機制復雜，治療存在巨大挑戰，藥物研發難度大。《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》顯示，我國SLE治療主要有糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類[2]。SLE傳統治療藥物長期應用引起的不良反應仍困擾著全球SLE領域的醫生和患者。據統計，約60%的患者疾病持續活動或反復復發，長期、大劑量糖皮質激素的使用會導致患者器官不可逆損害，甚至誘發感染、骨髓抑制等嚴重不良反應。降低復發、減少藥物不良反應，仍然是現在及將來的一個重要研究方向。

隨著醫學的發展，生物靶向藥物也在不斷嘗試新的探索。臨床剖析SLE的發病機制發現，有多種因素參與SLE的發病，其中B細胞是SLE發病機制的核心，BLyS和APRIL是B細胞分化成熟的關鍵因子[3],[4]。泰它西普作為全球首個BLyS/APRIL抑制劑，解決了天然TACI易于降解和蛋白質表達困難的問題，“雙管齊下”有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰它西普治療組（80 mg、160mg、240 mg）患者在48周時均具有較高的SRI-4應答率，泰它西普高劑量組的應答率可達79%，顯著高于常規治療組的32%[5]，相比貝利尤單抗療效更加顯著。泰它西普研究緩解率更高，數據更好，為中國的風濕免疫領域臨床發展提供了重要的指導意義。

SLE核心發病機制介紹

泰它西普作為“有突出療效”的創新藥已獲得國家優先審評資格，并獲批SLE適應癥。03月12日，泰它西普獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市，正式在中國拉開SLE雙靶治療的序幕。

質的飛躍
創新雙靶藥物有效降低復發，為SLE患者安全保駕護航

近20年來，SLE的治療從束手無策，到如今泰它西普上市投入臨床使用，全新的雙靶點作用機制將切實改善患者預后，提高患者生活質量。同時，患者長期使用藥物產生的不良反應問題也迎來了新的解決方案。泰它西普是重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白，是基因序列片段經過優化的融合蛋白結構，生物活性和安全性更高[6],[7]，從而為患者預防疾病復發、減少藥物不良反應的訴求帶來希望。

研究數據顯示，對比安慰劑組泰它西普治療組的BILAG指數惡化比例和PGA評分惡化比例更低。基礎及臨床研究數據顯示，在免疫學指標改善方面，泰它西普能使患者血清免疫球蛋白水平（IgG、IgA、IgM）顯著下降，但能夠始終維持在正常值下線以上，補體（C3、C4）顯著上升，同時未觀察到非預期的不良反應，顯示出較好的安全耐受性。融合蛋白消除半衰期相對單克隆抗體更短（t1/211.8天vs19.4天），同時泰它西普下調免疫球蛋白水平成劑量依賴性，臨床中如出現安全問題可根據實際情況隨時改變劑量或停藥，使用更加靈活。強而有力的中國好聲音再次驚艷全場。

雙靶治療是SLE診療發展中里程碑式的進步，作為全球首創的靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，此次泰它西普在中國的首發上市將開啟中國雙靶點治療SLE的新時代大門，雙靶點的強效機制及創新的融合蛋白結構將為中國風濕學科醫生提供SLE的全新治療利器。泰它西普向世界證明了在重大疾病領域，中國本土原研藥物有能力更好地解決中國患者的臨床需求，且療效和安全性俱佳；這也體現了中國創新藥在風濕免疫領域的貢獻，并有希望引領我國乃至全球SLE領域的治療實踐。

未來可期
中國創新原研藥物步入國際殿堂惠及全球患者

目前，泰它西普在中國已正式投入臨床，將惠及更多中國SLE患者，幫助他們走出疾病陰霾，自信回歸生活。美國FDA已經授予了泰它西普快速審批通道的資格，正在啟動治療系統性紅斑狼瘡的臨床III期試驗，以爭取盡早推動該藥物在國外多個國家上市，讓這一創新的雙靶點生物制劑惠及全球SLE患者。

更值得期待的是，泰它西普不僅在系統性紅斑狼瘡的治療上實現了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥，其治療IgA腎炎、干燥綜合征、視神經脊髓炎、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究，爭取讓更多患者獲益。

消息來源：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司https://www.prnasia.com/story/314648-1.shtml