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海正藥業枸櫞酸托法替布片通過仿制藥一致性評價

來源:海正藥業      2021-04-20
導讀:浙江海正藥業股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的枸櫞酸托法替布片的《藥品注冊證書》,通過一致性評價。

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枸櫞酸托法替布片適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。海正藥業枸櫞酸托法替布片按新4類獲得國家藥監局批準上市,視同通過一致性評價。

枸櫞酸托法替布(Tofacitinib citrate)由輝瑞公司開發,于 2012 年 11 月 6日獲得美國 FDA 批準上市,商品名為 XELJANZ?。枸櫞酸托法替布片國內生產廠商主要有齊魯制藥有限公司、湖南科倫制藥有限公司等。經查詢 IMS 數據庫,枸櫞酸托法替布片 2019 年全球銷售額約為 307,920.45 萬美元,其中國內銷售額約為 980.00 萬美元;2020 年全球銷售額約為 358,438.44 萬美元,其中國內銷售額約為 1,824.44 萬美元。

2019 年 1 月 15 日,國家藥監局受理了公司向其遞交的枸櫞酸托法替布片藥品注冊申請。截至目前,海正藥業在該藥品研發項目已投入 1,947 萬元人民幣左右。


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