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2021年4月22日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，自主研制的創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）實體瘤適應癥的上市注冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并擬納入優先審評程序，有望成為國內首個治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。該適應癥依據特定的MSI-H腫瘤標志物進行篩查，不以癌種進行區分，覆蓋患者群體廣泛。圍繞斯魯利單抗，公司采取了“Combo+Global”（聯合治療+國際化）的差異化開發戰略，在適應癥選擇和聯合治療上重點發力，已于全球范圍內同步開展10項臨床試驗。

     斯魯利單抗單藥治療高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實體瘤的II期臨床研究聯合主要研究者，南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授表示：“ 斯魯利單抗在臨床前研究和早期臨床研究中已展現出優秀的抗腫瘤活性，本次針對MSI-H實體瘤的II期臨床研究結果顯示產品療效及安全性優異。期待質量、療效均有保證的國產創新型PD-1抑制劑早日上市，讓更多MSI-H實體瘤患者獲得高品質的免疫治療新選擇。”

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文杰先生表示：“ 斯魯利單抗是復宏漢霖核心創新單抗產品，公司對其實施差異化開發，重點布局免疫聯合療法和國際臨床研究，現各項研究正在加速推進中。斯魯利單抗的NDA受理離不開所有受試者、研究人員的支持以及團隊各位同事的努力，我們將盡快推進該產品更多適應癥的上市進程，持續開拓海外市場，惠及更多患者。”

     適應癥全面覆蓋高發癌種,多項研究進入關鍵臨床3期

圍繞“Combo+Global”的戰略部署，目前公司已開展斯魯利單抗的2項單藥及8項聯合療法臨床試驗，積極就化療、自有VEGF、EGFR靶點單抗等治療方案進行免疫聯合療法，不僅全面覆蓋了肺癌、食管癌、肝細胞癌、胃癌、頭頸癌等高發大瘤種，并針對中國的癌癥發病人群特點實施差異化臨床開發。其中，胃癌新輔助/輔助領域中PD-1抑制劑相關的探索較少，復宏漢霖聚焦該適應癥開展3期臨床研究，在這一細分領域上處于國際領先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。此外，針對一線鱗狀非小細胞肺癌、一線非鱗狀非小細胞肺癌及一線小細胞肺癌的斯魯利單抗聯合治療均已進入關鍵性3期研究階段，在肺癌一線治療中實現了全面布局。斯魯利單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的上市注冊申請有望于今年下半年遞交。

斯魯利單抗臨床研究進展

     多方位國際化布局，惠及新興國家市場

     斯魯利單抗的研發嚴格按照國際標準，該產品的生產基地已通過歐盟和中國的GMP認證。公司針對斯魯利單抗前瞻性地進行了國際布局，已于中國、美國、歐盟等國家和地區獲得批準開展臨床試驗，并于中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區累計入組近2000名受試者，印證了國際市場對公司產品質量的信心與認可。同時，復宏漢霖也希望憑借豐富的國際臨床研究數據，通過國際合作等方式惠及歐盟、美國及新興市場的更多患者。目前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協議，授予其斯魯利單抗首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。

     隨著“Combo+Global”戰略的不斷深入，以斯魯利單抗為先導，復宏漢霖持續打造豐富的創新藥候選產品管線，積極加速多元化創新，提高創新效率，致力于持續為全球患者帶來可負擔的高品質創新生物藥。

     關于MSI-H實體瘤

微衛星不穩定通常由于基因的錯配修復功能缺失，使DNA復制過程中微衛星序列堿基插入或錯配，造成錯誤堿基累積所致[1]。其中，高度微衛星不穩定常發生在多個癌種中，如子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發生率約為14%[3]，該類患者通常對于免疫檢查點抑制劑有較高的應答率[4-5]，MSI-H也越來越成為預測實體瘤患者免疫治療效果的重要生物標志物。若患者被檢測出這一腫瘤標志物呈陽性且符合治療標準，即可進行相應的腫瘤免疫治療，而不需要按照傳統的腫瘤原發灶部位與病理分型對患者進行篩選，符合精準治療的先進理念，適用癌種范圍廣泛。目前美國食品藥品監督管理局（US FDA）已批準PD-1靶點藥物用于治療既往一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結直腸癌等適應癥，我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗，治療需求遠未被滿足。

參考文獻

[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899.

[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types. Nat Med22, 1342–1350 (2016).

[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology ofMicrosatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) inSolid Tumors: A Structured Literature Review[J]. Journal of Oncology, 2020,2020.

[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatelliteinstability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label,multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase IIKEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.

參考資料

[1] 重磅！復宏漢霖創新抗PD-1單抗斯魯利單抗上市注冊申請獲NMPA受理，擬納入優先審評程序https://www.henlius.com/NewsDetails-3032-316.html