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華潤雙鶴厄貝沙坦分散片首家通過仿制藥一致性評價

來源:華潤雙鶴      2021-06-07
導讀:近日,華潤雙鶴藥業股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的厄貝沙坦分散片《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2021B01604),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


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厄貝沙坦分散片主要用于原發性高血壓以及合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

雙鶴利民自2018年啟動該藥品的一致性評價工作,于2020年5月8日向國家藥監局提交一致性評價申請,2020年5月14日獲得受理通知書,并于2021年5月24日獲得國家藥監局批準通過一致性評價,也是作為分散片劑型首家通過。截至公告日,雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發投入人民幣673.05萬元(未經審計)。

厄貝沙坦片,由法國賽諾菲公司研制,首先于1997年8月27日獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準,于1997年9月30日獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準,并于2008年4月16日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準。賽諾菲公司生產的厄貝沙坦片在歐洲和美國的商品名分別為APROVEL和AVAPRO。

雙鶴利民生產的劑型為厄貝沙坦分散片。根據米內網數據顯示,2020年厄貝沙坦口服制劑整體銷售總額為21.93億元。厄貝沙坦口服制劑國內包含普通片、分散片和膠囊劑,其中普通片11家、分散片3家、膠囊劑5家。

結合醫療和城市零售數據,厄貝沙坦口服制劑國內銷售額排名前五分別是:賽諾菲50.26%,浙江華海15.06%,瀚暉制藥10.84%,江蘇恒瑞醫藥7.25%,揚子江北京海燕藥業3.63%。另雙鶴利

民占比3.60%,排名第六位。其中銷售前五廠家均為普通片。雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為8,439萬元。


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