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中國北京和美國麻省劍橋2021年6月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者的新適應癥上市申請。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“百澤安?針對高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤的新適應癥上市申請在中國獲受理令人十分激動，這印證了我們對于發掘百澤安?這款潛在差異化檢查點抑制劑的全部潛能，并提升該藥物可及性、滿足未被滿足的醫療需求的持續承諾。這是公司遞交的百澤安?的第七項適應癥上市申請，其中有三項已經在國內獲批。公司 2 期臨床試驗的結果展現出百澤安?在跨瘤種和不同（試驗）終點中一致且持久的治療效果。我們對試驗數據感到鼓舞，并計劃就該項申請與CDE展開持續交流，期待在不久的將來為更多患者們帶來這款藥物?！?/p>

此項新適應癥上市申請基于一項單臂、多中心、開放性的2期臨床試驗（NCT03736889）結果。該試驗旨在評估百澤安?單藥治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國患者入組。患者每三周靜脈注射一次百澤安?200 mg，直至疾病進展、出現不可接受的毒性或停藥。治療第一年，放射診斷在第 9 周進行，然后每 6 周進行一次；從第二年起每 12 周進行一次。試驗針對接受過任何劑量的百澤安?治療并患有可根據獨立審查委員會 （IRC）基線測量的疾病的全部患者進行主要療效分析。試驗的主要終點是基于獨立IRC根據RECIST 1.1版評估結果確定的客觀緩解率（ORR），次要終點包括基于研究者和IRC評估結果確定的至緩解時間（TTR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和無進展生存期（PFS），以及總生存期（OS）、安全性和耐受性。百濟神州于2021年美國臨床腫瘤學會年會上公布了此項臨床試驗的結果。

關于高微衛星不穩定或錯配修復缺陷型實體瘤 

高微衛星不穩定（MSI-H）癌細胞擁有比正常細胞更多的遺傳標記物，被稱之為 “微衛星”。它們是短的重復性DNA序列。通常當細胞復制DNA時會修復錯配的 DNA，擁有大量微衛星的癌細胞可能在這一功能上有缺陷（也被稱之為錯配修復缺陷，或dMMR）。MSI-H及dMMR腫瘤最常見于結直腸癌、其他類型的胃腸癌和子宮內膜癌，也可能出現在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。[1]

關于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）

百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

國家藥品監督管理局（NMPA）已在三項適應癥中批準百澤安?，包括完全批準百澤安?聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安?另獲附條件批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結果。 

此外，四項百澤安?新適應癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC 患者，一項用于治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者、一項用于治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者，以及一項用于治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者。

百濟神州已在中國和全球范圍內開展或完成了17項百澤安?的注冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4 項關鍵性2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安?。

百澤安?在中國以外國家地區尚未獲批。 

關于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

百澤安?開展的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 

• 替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391） 

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977） 

• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 

• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 

• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635） 

• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 

• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03412773） 

• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221） 

• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843） 

• 替雷利珠單抗聯合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 

• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590） 

• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657） 

• 替雷利珠單抗用于治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973） 

• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889） 

• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986） 

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤?（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安?（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤?（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安?。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團隊。

參考資料：https://www.prnasia.com/story/321485-1.shtml