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中國最具創新力的兩家制藥企業百濟神州和恒瑞醫藥已經嘗試擺脫對CRO（研發外包）和CMO（生產外包）的依賴，轉而尋求擁有更獨立自主的研發和生產制造能力。

近年來，CRO/CMO在中國的發展速度遠超全球平均水平，它為醫藥企業提供了靈活分配其資源的能力。但百濟神州和恒瑞醫藥的動向也說明，國內領先的醫藥企業對于CXO機構提供的服務并不滿意，它們需要在中國快速變化的市場環境中把控研發和生產節奏。

產能自主

百濟神州決定把研發和生產的控制權更多掌握在自己，而非CRO/CMO(以下統稱CXO)企業手里。

6月9日，百濟神州的蘇州創新藥物產業化項目奠基，這一項目的總建筑面積超過8.2萬平方米，是該公司在蘇州已有產業化基地建筑面積的6.5倍。

蘇州是百濟神州的小分子化學藥物生產基地。百濟神州2019年和2020年先后獲得美國和中國批準上市的癌癥藥物百悅澤已經在蘇州工廠生產。

今年的五月份，百濟神州第三款自主研發的抗癌新藥百匯澤獲得NMPA附條件上市批準，并在短短3天內實現了從蘇州產業化基地出貨并送達患者手中的無縫銜接。以蘇州為中心，這款藥物已經觸達全國眾多省市。

蘇州的新基地建設顯示，百濟神州正在為更多的產能規劃留出空間。

百濟神州蘇州基地

第一財經記者現場看到，挖掘機已經開進現場，未來三年這里將平地起高樓。據百濟神州蘇州生產運營負責人陸利強介紹，項目建成后，該基地的規劃總產能將在原有基礎上最高提升10倍，預計年產固體制劑10億片/粒。

除了已經商業化的產品，蘇州基地的另外一項職責是為臨床階段的藥品需求提供強有力支撐。

“我們有很多的小分子藥物，都要馬上進入臨床階段，甚至是后期的商業化階段，就要求我們在CMC( Chemistry Manufacturing Control,化學成分生產控制)這個角度，要有很強的研發實力。”百濟神州高級副總裁王志偉接受第一財經記者采訪時表示。

“我們實驗室做出一個化合物，這個化合物只是一個分子結構，如何把分子結構變成實實在在的公斤級樣品？”王志偉解釋說，“打個比方說，面粉怎么做成不一樣的最終產品：餅、餃子、包子等一系列東西。藥就跟做飯一樣，這里面實際上就是一個工藝。我們要想辦法把面粉的質量做成一致，要把工藝開發出來，讓它在工業上能放大。”

藥物的早期研發、臨床前實驗，以及臨床一期、二期、三期，乃至藥品商業化階段耗時費財，一種日益流行的做法是制藥企業將相關環節外包給CRO、CMO等企業。

在中國市場，昆泰等跨國CRO公司得到了新的機會，藥明康德、康龍化成等CRO、CMO本土企業快速成長。臨床研究和生產等業務的外包，可以使制藥企業維持最低的固定資產投入和更小型的臨床開發團隊。但研發和生產外包帶來便捷性的同時，問題同樣明顯：制藥企業在一定程度上失去了對于研發進度和工藝質量的把控。

百濟神州從設立初期至今，一直和CMO有合作。王志偉表示，“制藥是一個非常復雜的系統工程，即使是很大的公司都不可避免的需要跟別人合作。哪件事情我們能做，效率是不是高，錢花的是不是值得，我們要統一分析。在一個項目上可以，也許在另外一個項目不行”。

蘇州生產基地的擴張顯示，隨著研發管線的豐富和產品商業化的推開，百濟神州日益重視化學藥物的自主生產能力。

在生物制藥板塊同樣如此。以百濟神州的百澤安為例，它與德國企業勃林格殷格翰達成合作，由后者承擔了委托生產的職責。不過，百濟神州也在廣州建立了生產基地，以增強自身制造能力。廣州生物制藥一期和二期生產基地先后于2019年、2020年投產后，百濟神州馬不停蹄的開啟了第三工廠的建設。

總體上，百濟神州正在擺脫對CMO的依賴。百濟神州創始人、董事長兼首席執行官歐雷強在蘇州基地奠基儀式上表示：“專注建設自主生產能力，能夠為我們創造速度和成本優勢，以高度靈活性更加有效地實現管線產品的商業化。”

順流逆流

百濟神州同樣在遠離CRO。

“我們做臨床的時候，發現自己團隊做的話效率很高，而且執行力很強。如果CRO做，合作雙方有共同點，也有不同的著眼點，這樣的話效率上一定打折扣。”王志偉對第一財經記者表示，“這也是為什么我們愿意自己建立臨床團隊，而越來越少靠CRO來做”。

恒瑞醫藥采取了與百濟神州類似的舉措。這家國內的頭部醫藥企業在仿制藥領域大獲成功后開始大力投入創新藥物研發，在其2020年公司年報中，該公司表示要“加快推進海外臨床，加快打造專業化、屬地化的研發團隊，同時推進國際國內市場的研發進程，推動更多產品進行國際多中心臨床試驗。”

2020年，恒瑞醫藥在瑞士巴塞爾建立了歐洲臨床中心，以推進癌癥治療在內的創新藥物開發。第一財經記者獲得的一份恒瑞醫藥投資者溝通紀要稱，“目前一些產品，國內外臨床出現結果的巨大差距，可能跟運營和質控有關。CRO不需要對結果負責，這也是公司下決心自建運營團隊的原因。”

構建自己的臨床開發團隊和生產基地，并非所有藥企都能負擔，這需要制藥公司有足夠的產品管線支撐和產品市場化能力，否則將面臨極大的人力和產能浪費。

百濟神州目前商業化的產品和臨床的候選藥有47款的創新藥，包括了8款已經商業化階段的藥、4款已經申報候選的藥和35款正在臨床階段的藥物。截至去年年底，恒瑞醫藥除了已經上市的醫藥產品外，獲準開展全球多中心或地區性臨床研究的項目近 20 個。

浦銀國際的醫藥行業分析師朱倩嵐在一場分享會上表示，全球的CRO/CMO行業一大趨勢是產能向新興市場轉移，特別是轉移到中國。從市場份額看，美國和歐洲仍然在全球市場占據主導地位，不過增長已經放緩到個位數，而以中國為代表的亞洲地區增速則達到近20%。

這種趨勢性轉移背后，最大的考量因素是成本。據王志偉介紹，現在創新藥物的研發周期和費用已經高于大家普遍認為的10年和10億美元。這其中，相比藥物的發現階段，臨床試驗階段往往周期更長，且耗費更多財力。而新興市場國家進行臨床試驗的成本普遍只有發達國家的一半左右。

中國的醫藥產業正在從仿制藥階段向創新藥物研發轉軌，對于CRO/CMO的需求無疑會持續增長，CXO企業在中國有蓬勃發展的機會。不過，具有創新能力和經濟實力的醫藥企業，顯然不愿意把命脈完全交到CXO企業手中。

參考資料：https://www.yicai.com/news/101081345.html