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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市，2021年6月15日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯合治療晚期ER+乳腺癌或實體瘤的研究。

該研究是一項全球多中心、開放性、Ib/II期臨床研究，旨在評估APG-2575單藥治療晚期實體瘤患者，或聯合CDK4/6抑制劑palbociclib治療CDK4/6抑制劑治療后進展或復發的ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、PK特征及初步療效。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，大約75%的乳腺癌患者為激素受體陽性(HR +)乳腺癌[1]，主要為雌激素受體陽性（ER+），該亞型中約85%為Bcl-2過表達[2]。內分泌治療是早期和轉移階段HR+/HER2-乳腺癌治療的基石。在轉移性ER+乳腺癌的一線治療中，CDK4/6抑制劑（包括palbociclib、ribociclib和abemaciclib）聯合激素療法通過靶向CCND1-CDK4/6-RB通路與單用激素療法相比，可延長無進展生存期(PFS)和最終總生存（OS）[3, 4]；而在二線治療中，PI3K抑制劑聯合氟維司群與依維莫司聯合內分泌治療可以通過靶向PI3K-AKT-mTOR通路克服既往治療的選擇壓力[3]。然而，內分泌治療和靶向治療的耐藥性較難避免，并最終需要化療，因此探索其他新的靶向治療阻斷現有的突變途徑和推遲化療是亟待解決的臨床問題。

APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，目前已獲得中國、美國、澳大利亞及歐洲的多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發。作為單藥，APG-2575對于Bcl-2依賴的腫瘤細胞具有強的抗腫瘤活性，并且與其他抗癌藥物組合表現出更廣泛的抗腫瘤活性。

此前，APG-2575聯合palbociclib的臨床前研究結果顯示，palbociclib通過誘導細胞周期阻滯而導致細胞衰老，而APG-2575增加促凋亡蛋白BIM等表達，下調ER水平，降低磷酸化的Rb、細胞周期蛋白D1和E的蛋白水平。因此，Bcl-2抑制劑和CDK4/6抑制劑聯合用藥不僅可以協同增強誘導細胞周期停滯，還可以促進ER+乳腺癌細胞凋亡。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨床開發產品，此次獲得FDA針對實體瘤適應癥方面的臨床許可，是該藥物臨床開發的又一里程碑。作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575的單藥和聯合治療都具有較大的治療潛力與優勢。此前我們已經在血液腫瘤適應癥方面觀察到積極的療效與良好的耐受性，期待APG-2575在實體瘤適應癥領域有更多的探索與發現。我們正在全球層面加快這一品種的臨床開發，希望能早日惠及中國乃至全球的患者。”

參考文獻：

1. McDonald, E.S., et al., Clinical Diagnosis and Management of Breast Cancer. J Nucl Med, 2016. 57 Suppl 1: p. 9s-16s.

2. Razavi, P., et al., The Genomic Landscape of Endocrine-Resistant Advanced Breast Cancers. Cancer Cell, 2018. 34(3): p. 427-438.e6.

3. Rozeboom, B., N. Dey, and P. De, ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res, 2019. 9(12): p. 2821-2831.

4. Lynce, F., A.N. Shajahan-Haq, and S.M. Swain, CDK4/6 inhibitors in breast cancer therapy: Current practice and future opportunities. Pharmacol Ther, 2018. 191: p. 65-73.

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。

參考資料：https://www.ascentagepharma.com/zwxw/%e5%bc%80%e5%90%af%e5%ae%9e%e4%bd%93%e7%98%a4%e9%80%82%e5%ba%94%e7%97%87%e6%8e%a2%e7%b4%a2%ef%bc%81%e4%ba%9a%e7%9b%9b%e5%8c%bb%e8%8d%afbcl-2%e6%8a%91%e5%88%b6%e5%89%82apg-2575%e8%8e%b7%e7%be%8e/?lang=zh-hant