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一、藥品基本信息 

藥品名稱：酒石酸美托洛爾片 

劑型：片劑 

規格：25mg

注冊分類：化學藥品 

申請內容：一致性評價申請，處方工藝有變更。 

通知書編號：2021B01927

藥品批準文號：國藥準字 H20065355

申請人：石家莊以嶺藥業股份有限公司 

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。質量標準和說明書按所附執行，有效期 24 個月。原料藥生產商為 Sun Pharmaceutical Industries Limited。本品工藝驗證批以嶺藥業及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。批量為 300 萬片，今后的商業化生產如進行批量變更，請注意開展相應的研究及驗證，必要時提出補充申請。 

二、藥品的其他相關信息 

酒石酸美托洛爾片是臨床常用的一種選擇性β -受體阻滯劑，多見于心血管內科，可以阻斷交感神經活性、減慢心率，同時可以降低血壓。其說明書適應癥為：用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療，此時應在有經驗的醫師指導下使用。 

酒石酸美托洛爾片是國家醫保目錄（2020 年版）甲類品種，是國家基本藥 物目錄（2018 年版）品種。