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新突破：恒瑞醫藥創新藥氟唑帕利第二個適應癥獲批上市
來源：恒瑞醫藥 2021-06-25
導讀：近日，恒瑞醫藥研發的創新藥氟唑帕利正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，獲批用于鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是氟唑帕利在國內獲批的第二個適應癥。
卵巢癌，包括輸卵管癌及原發腹膜癌是婦科最常見的惡性腫瘤之一，其發病率居女性生殖道惡性腫瘤第三位，且呈逐年上升的趨勢，死亡率高居婦科腫瘤首位，嚴重威脅女性健康。卵巢癌起病隱匿，70%患者確診即為晚期，治療以手術及術后含鉑方案的聯合化療為主。復發率高，隨著化療線數的增加，腫瘤對于含鉑方案治療的敏感性逐漸降低，至疾病進展時間（TTP）逐漸縮短，同時化療產生的毒性、過敏反應發生率也會隨著化療周期數增加而逐漸增加，因此最大程度延長無鉑治療間期（PFI）是治療復發性卵巢癌的關鍵。PARP抑制劑是目前公認的更為有效的用于卵巢癌維持治療的藥物，可有效降低卵巢癌的復發風險，延長患者生存，而高效低毒則是PARP抑制劑用于維持治療的先決條件。作為中國首個原研PARP抑制劑，恒瑞醫藥研發的氟唑帕利在先后兩次適應癥的臨床研究中，均高度驗證了其高效低毒的特點。2020年12月，氟唑帕利獲批上市用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。同月，恒瑞醫藥提出本次新適應癥申請，后獲得優先審評審批資格。本次適應癥批準基于由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭的一項氟唑帕利對比安慰劑用于鉑敏感的復發性卵巢癌維持治療的隨機、對照、雙盲的全國多中心III期臨床研究（FZOCUS-2臨床研究），研究期中分析結果顯示，氟唑帕利維持治療能夠顯著延長鉑敏感復發性卵巢癌患者的PFS，降低患者75%的疾病進展/死亡風險，且無論患者是否伴BRCA1/2突變，均能從氟唑帕利治療中獲益。同時，氟唑帕利耐受性良好，治療安全可控。該研究結果于今年SGO年會口頭報告公布，引起業內高度關注與一致認可。半年內，氟唑帕利先后獲批兩個適應癥，足見其優異的臨床價值。與此同時，氟唑帕利并未停下探索適應癥拓展的腳步。目前，恒瑞醫藥關于氟唑帕利的研究已登記30余項，除卵巢癌外，還在小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌、胃癌等瘤種中開展相關研究。除用于鉑敏感的復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼片的多個適應癥開發已處在III期臨床研究階段，另有多種聯合治療方案，包括與阿比特龍聯合、與抗PD-L1抗體SHR-1316聯合、以及與替莫唑胺聯合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發階段。作為創新型民族制藥企業，恒瑞醫藥多年來一直堅持原研，致力于為中國患者提供更多的治療機會。未來，恒瑞將進一步充分發掘氟唑帕利的潛力，為更多患者造福。
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