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諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼獲美國FDA突破性療法認定

2021年6月28日，中國北京——生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奧布替尼治療MCL獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

奧布替尼是諾誠健華自主研發的1類創新藥，是具有高度靶點選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 兩項適應癥。

套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區”的B細胞。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“非常自豪，奧布替尼在獲得孤兒藥資格認定后，再獲突破性療法認定。秉承‘科學驅動創新 患者所需為本’的理念，我們正在加速推進奧布替尼在中國、美國及全球多中心、多適應癥的臨床試驗，以早日造福全球患者。”

突破性療法認定是美國FDA加速藥品研發和審評的重要審評程序，主要適用于治療嚴重或危及生命的疾病的創新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對這些創新藥治療潛力的認可，也意味著醫藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機會，加快整個進程。

諾誠健華自主研發的新型多靶點RTK抑制劑ICP-033獲批臨床

2021年6月24日，中國北京——生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發的新型多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033已獲批開展臨床試驗，這也是公司第六款進入臨床階段的創新藥。

ICP-033是諾誠健華具有全球自主知識產權的1類創新藥，計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。

ICP-033是一種新型多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，可選擇性抑制盤狀結構域受體1/2（DDR1/2）、血管內皮生長因子受體2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生長因子受體（PDGFR α/β）等受體酪氨酸激酶。通過作用于內皮細胞、周細胞以及基質的多重協同機制，ICP-033可抑制腫瘤血管生成，還可以改善腫瘤微環境，解除免疫抑制，抑制腫瘤的生長、侵襲和轉移，從而發揮更好的抗腫瘤效應。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“繼今年5月新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑ICP-332獲批臨床之后，ICP-033成為我們今年第二個獲批臨床的新藥。ICP-033將進一步豐富我們在實體瘤領域的產品管線，為全球癌癥患者提供更多治療選擇。”

關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

參考資料：https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20210628/