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PD-1賽道大火，上百家藥企猛扎推；CAR-T療法熱起來，同樣上百家藥企在排隊……

“這樣的現象實在太不正常了！但是這樣的現象實在是太泛濫了。”對于近年來國內雨后春筍般的"me-too"藥物項目，一位資深醫藥研究人員向新浪醫藥感嘆到。

注：Me too藥物，指在不侵犯他人專利權情況下，對新出現的突破性新藥進行分子結構改造或修飾，尋找作用機制相同或相似，并在治療應用上能具有某些優點的新藥物。

然而即使許多人都看到泡沫所在，但是在資本的追風下，在先行者的榜樣效應和經濟效應下，再加之以CRO/CDMO配套產業逐漸成熟的水平支持下，不懼風險的追隨者仍然層出不窮。

直到7月2日，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）公布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿，徹底給"me-too"市場降了溫。

指導原則明確指出：新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

換言之，即之后所有跟風的制藥企業再申報抗腫瘤藥物臨床試驗時，需要進行“頭對頭”對比試驗，即打敗現有該適應癥已獲批的最好藥物，否則上市沒門。

“快、準、狠”！許多業內人士一致認為，這一政策直擊行業痛點，一大批偽創新的"me-too"藥物將迎來大清洗。

“跌、跌、跌”！而從資本市場表現上來看，作為me-too類藥物企業的下游研發外包服務商的CRO板塊帶頭閃崩。

制圖：rainbow

此外，恒瑞醫藥、復星醫藥、信達生物、百濟神州等頭部創新研發藥企也瘋狂殺跌。

制圖：rainbow

不過對于這樣的市場情緒，許多投資人士表示非常不解：“新政風暴下，注定有的項目要涼涼，但這并不是全行業的利空，或許這只是前期漲久了的一種市場反應。”

究竟此次抗腫瘤藥物新政會給整個行業帶來什么樣的變化？CRO賽道是否迎來真利空？誰才是真正性命攸關的利益方？新政未來如何延展？創新藥企又將如何應對？

為尋找以上答案，新浪醫藥綜合采訪了資深行業專家、醫藥投資人以及創新藥企等多方代表。

CRO賽道丨產業將迎結構分化，優勝劣汰速度加快

對于此次CRO板塊集體大跳水，醫藥行業資深專家、英派藥業CEO包駿博士表示：“沒有想到CRO賽道會首當其沖被殺跌，真正受到新政重大影響的應該是一些盲目追趕的‘me-too’企業，他們可能會知難而退，面對項目難產，很多投資打水漂的問題，這才是生死攸關的事情。CRO賽道的影響應該是業務量的減少，但是這對于CRO平臺的大小其實是影響不一的。”

可以預見的是，伴隨著一批批“me-too”企業知難而退，整個CRO行業“訂單數量減少”或成大勢所趨。

不過這些影響，真的對于整個CRO行業都是黑天鵝嗎？

1）首先，從“訂單數量”上來看，或許不應如此悲觀。《科創板日報》在采訪翰頤資本投資總監黃立時指出：“對藥物有效性的判斷必須經臨床試驗后才能得出結論，而藥物一旦進入臨床試驗階段，研發外包的訂單就已經在CRO企業手中。”

而西南證券醫藥首席分析師杜向陽在接受新浪醫藥采訪時也表示：審批條件逐漸“硬核”有利于醫藥行業的創新升級，從長期來看，創新藥企業的需求是向best in class以及first in class類藥物的研發靠攏，同時企業將調整原有研發管線，剔除掉冗余或藥物前景不被看好的項目，進行資源整合，更需要加大研發投入。因此，對于頭部CXO企業來說可以憑借其研發資源以及規模成本效應優勢滿足藥企的未來增加的創新需求，CXO企業訂單質量的提升要勝過數量增加的收益。

2）同時，從平臺大小以及服務領域上來看，有業內人士表示，類似于藥明康德等布局全產業鏈、擁有平臺優勢的和重點布局臨床CRO的泰格醫藥等相比，影響也有輕重之分，目前來看，資本市場對于泰格醫藥（三個交易日股價下跌21.37%）與藥明康德（三個交易日股價下跌11.97%）的反應也不一樣。

而西南證券醫藥首席分析師杜向陽表示，長期來看，差異化CXO企業的結構化行情將會顯現。在強調解決臨床未滿足需求的背景下，具有差異化核心競爭力的CXO企業有望突出重圍，憑借其在細分領域的獨特優勢，如新型抗體類生物藥、基因療法等，以此贏得創新藥企的青睞，從而掌握市場定價權，實現業績釋放，有望完成彎道超車。總體上行業將會逐漸分化，優勝劣汰。

3）此外，從服務對象上來看，一些國際化領先CRO平臺或許影響不大，因為本身他們就是多為全球20強制藥公司做純創新藥研發或者代工生產的。而客戶主要集中在國內“me-too”企業的中小CRO平臺，受到的沖擊會較大。

當然，領先的CRO平臺或許在國內的“me-too”業務也不小，這一點，只能根據各家具體的“me-too”業務量來看。

4）而從資本市場上來看，一位資深醫藥投資人表示，此次CRO集體跳水，既是對前期漲太多的一種降溫，也預示著前些年CRO企業無差別全行業上漲的行情或許已經結束，未來只有在創新業務上持續增長的平臺才能愈加凸顯價值，資本表現也會拉開差距。

值得一提的是，有業內人士將近年來國內CRO業務的成熟形容成為國內“me-too”藥物迸發帶來的一種誤打誤撞的貢獻。

如今政策重拳出擊打擊偽創新，在沖擊CRO產業的同時，也將大大改善過去“寶貴臨床資源被占用”，“有限病人遭哄搶”的亂象，或許此番行業洗牌，能夠帶來一個更健康更能創造價值的CRO產業。

藥企態度丨新政引導創新研發資源合理配置

盡管自抗腫瘤藥物研發新政發布以來，各大頭部創新藥企都遭遇了無差別的殺跌，但就新浪醫藥今日采訪而言，以信達生物、復星醫藥為代表的頭部創新藥企對于此次新政均表示出積極態度。

信達生物方面表示：“此次指導原則與行業發展方向一致，同樣也是信達生物一直以來臨床開發遵循的原則和標準，相信新政有助于培養具有全球創新能力和新藥醫學開發能力的企業。”

同時，信達生物方面表示，此次新政有助于其率先搶跑、以PD-1為代表的靶點臨床優勢更加突出，在如CD47、LAG-3、TIGIT等一系列潛力靶點的開發上以及其它創新管線的儲備上的差異化布局優勢也更加明顯。信達生物有信心通過此次新政加速其海內外創新步伐。

而復星醫藥方面指出：“以臨床價值以患者診療需求為導向是本輪醫改的核心，CDE此次新政征求意見稿目的是去偽存真，鼓勵真正有價值的抗腫瘤創新藥進入臨床試驗及報批上市，引導創新研發資源合理配置，同時也為新藥進入醫保談判，服務于臨床使用提供更多科學依據與技術支撐。”

在創新方面，復星醫藥表示一直長期致力于引入最新的突破性技術與產品，填補國內空白治療領域（如復星凱特CAR-T療法）；first in class（如復星弘創ORIN1001片）、best in class（如復宏漢霖的PD1單抗的適應癥）的研究。此外，復星醫藥正在布局的干細胞療法和mRNA腫瘤疫苗也是結合了前沿技術和精準醫療，以期為腫瘤患者提供更新更有臨床價值的治療方案。

新政未來丨如何制定對照“標準”成關鍵

本次《指導原則》中所提及的“臨床實踐中最佳治療方式/藥物”，其中“最佳”的判斷標準引發行業諸多討論。

“什么樣的標準是最佳標準？”“有條件獲批上市的藥品可以作為最佳標準嗎？”“沒有進入醫保的，大部分患者用不起的藥品，可以當成最佳標準嗎？”……

英派藥業包駿博士表示，未來新政應在標準上進一步明確細化。

而翰頤資本投資總監黃立此前在接受媒體采訪時也表示，這一“最佳”的判斷標準較難確定。比如：“單抗和雙抗都可以治療腫瘤，如何判定何者才是‘最佳’的？需要經過多少病例的驗證，才能證明誰才是‘金標準’？在這些沒有細化之前，大概率還是會按照老標準實施。”

整體而言，此次《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》在大力打擊偽創新的同時，也進一步為創新藥企業向best in class、first in class的研發指明了方向。

藥品終究要以數據以及質量說話，藥品競爭也一定會從me-too泛濫導致的價格競爭轉換為質量競爭，因此不管是創新藥企還是CRO平臺，創新價值才是發展未來。

參考資料：

科創板日報：《CDE新政引CRO跳水？業內解讀：創新藥迎春天 行業持續向好》

醫藥投資部落：《新政來襲，生物醫藥的洗牌時刻？》

原文：新浪醫藥（ID：sinayiyao）；新政打擊偽創新！CRO、創新藥板塊連續閃崩，多方解讀：誰將迎生死大考？https://mp.weixin.qq.com/s/Yk6mg-BDGhNHCFukbL3IbQ