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對于當前階段的中國制藥產業，me-too已經可以稱為“容易復制的技術性工作”。

2010年左右開始的第二波海歸創業潮帶來biotech的百花齊放、以藥明康德為代表的CRO/CDMO配套產業達到成熟水平，一級市場資金的追捧以及二級市場變現渠道的逐步通暢，造就了創新藥產業空前的繁榮。

但是，深究起來，目前上市的甚至在研的創新藥，絕大多數都是me too類創新藥，靶點相同，適應癥和療效都基本相同，只是結構有所不同。

甚至有業內人士一針見血地指出：很多所謂新藥研發企業的核心工作內容，不是如何發現更加有效的分子，而是聚焦研究已上市的藥物，試圖對分子結構進行微小的改造、加減基團，使得在不明顯降低療效的前提下，有效地規避開專利限制，讓“別人的創新藥”成為“我的創新藥”。

藥物快速啟動臨床試驗，公司快速啟動IPO，快速變現，團隊開心，資本滿意，"me too"模式譜寫了一個又一個“新藥”傳奇和資本神話。

當然，“me too”這件事情有著其合理之處，也有可觀的經濟效益。

一方面，不是所有團隊一下子有能力做到絕對創新的“First in Class”，做幾款"me-too"藥物作為過渡，既能對望眼欲穿的投資人有個交待，又能鍛煉能力、養活團隊，這件事情無可厚非。

另一方面，國外大廠的“First in Class”新藥實在太貴了，電影《我不是藥神》非常生動地演繹了“有藥救命、無錢買藥”的慘痛。但是有了國產“me-too”的有效的制衡和競爭之后，這一現象將得到極大的改善。

例如現在國內的PD-1定價就是全球最低的，已經到了大部分患者有能力承擔的水平，甚至還有進一步下降的趨勢；而在沒有能力研發PD-1藥物的國家，《我不是藥神》里的故事對于他們來說并不是故事，這些國家的病人仍然面臨著O藥和K藥的予取予求。

但是，當我們看到國內至少有超過100家公司在搞PD-1，還有另外100家公司在搞CAR-T，這件事情一定是出了問題。

原因無他："me-too"先行者的榜樣效應和財富效應吸引了無數的追隨者，各種土生土長或者海外歸來的biotech團隊，和有著強烈套利需求的資本一拍即合，互相給對方催眠和畫大餅，催生了雨后春筍般的"me-too"藥物項目。

海量的資金被浪費還是小事，至少這些資金培育了成熟的CRO產業，對于整個行業還算有歪打正著的貢獻。

最為可惜的是寶貴的臨床資源被占用，有限的病人遭到無數雷同的臨床試驗項目的哄搶，甚至本身不具備判斷能力的病人被說服進入最終是"me-worse"藥物的臨床試驗，反而耽誤了有效的治療。

2021年7月2日，CDE發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿。

該文件有28頁，以非常鮮明的語言明確提出：

新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標， 當選擇非最優的治療作為對照時， 即使臨床試驗達到預設研究目標， 也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要， 或無法證明該藥物對患者的價值。

意思非常明確：以后要申報臨床試驗，要在現有治療方案中選擇最能打的那個去對比，技巧性地選擇一個治療方案作為對比，以求做出有效，這種“偷雞”式的玩法未來行不通了。

比如說，某藥企想做PD-1在某個適應癥上的臨床試驗，如果恒瑞或者百濟神州的PD-1已經在這個適應癥獲批，那請你在臨床試驗頭對頭打敗目前已經獲批的最好品種，否則上市免談。

對于me-too藥物的影響在哪里？

如果真正有實力，能做到"me-better"，仍然有生存的空間。

如果是投機為主的"me-worse"藥物，基本就沒有上市的可能了。

原文：醫藥投資部落（ID：mdinvest）新政來襲！“me-too”藥物或將迎來生死考驗！https://mp.weixin.qq.com/s/UBeGhX8tz1CB29uhKDaBDg