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一、藥品基本情況 

藥品名稱：甲磺酸阿帕替尼片 

劑型：片劑 

申請事項：臨床試驗 

受理號：CXHL2101083

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021 年 4 月 25 日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于胃癌或胃食管交界處癌治療的臨床試驗，具體為：卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過系統治療的晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的隨機、開放性、多中心III 期臨床研究（方案編號：SHR-1210-III-311）。 

二、藥物的其他情況 

甲磺酸阿帕替尼片已于2014年11月獲得國家藥監局批準單藥用于既往至少 接受過 2 種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者；于 2020 年 12 月獲得國家藥監局批準用于既往接受過至少一線系統性治療后失敗或 不可耐受的晚期肝細胞癌患者。經查詢，目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發，最早于 2005 年在 美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發，最早于 2006 年在美國獲批上市；培 唑帕尼由諾華研發，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內上市。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為 21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關項目累計已投入研發費用約為 40,109 萬元。 

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。