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2021年7月12日，美國馬薩諸塞州劍橋，2021年7月13日，中國北京——渤?。{斯達(dá)克股票代碼：BIIB）和諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天聯(lián)合宣布，兩家公司就有望治療多發(fā)性硬化（MS）的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）奧布替尼達(dá)成許可及合作協(xié)議。奧布替尼是共價結(jié)合的BTK抑制劑，具有高選擇性和血腦屏障滲透性，目前正在多國針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者開展與安慰劑對照的 II 期臨床研究。

奧布替尼抑制免疫細(xì)胞（包括 B 細(xì)胞和髓樣細(xì)胞）信號通路中的一個關(guān)鍵激酶BTK。奧布替尼可透過血腦屏障（BBB），具有抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的B細(xì)胞和髓樣細(xì)胞的功能的潛力，有望為所有MS亞型的疾病進(jìn)展提供有益的臨床價值。針對疾病的進(jìn)展，奧布替尼有望為 MS 患者提供新的治療選擇以延緩疾病進(jìn)展。

“考慮到 MS 的復(fù)雜性和慢性病特征，我們相信奧布替尼所具有的獨(dú)特性，兼具高選擇性和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）滲透性，與其他BTK抑制劑相比具有潛在的臨床優(yōu)勢，”渤健研發(fā)負(fù)責(zé)人Alfred Sandrock醫(yī)學(xué)博士說：“30多年來，渤健一直是MS研究領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，目前也擁有領(lǐng)先的MS藥物組合。我們專注于開發(fā)新一代療法，希望可以改善進(jìn)展型和復(fù)發(fā)型MS患者的治療效果?！?/span>

“渤健是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域公認(rèn)的領(lǐng)導(dǎo)者，我們相信本次交易有助于推進(jìn)奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的開發(fā)?！敝Z誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“考慮到奧布替尼治療MS潛在的有效性和安全性，及其血腦屏障滲透性的優(yōu)秀水平，我們對奧布替尼可用于治療不同MS亞型患者的潛力感到非常激動。BTK抑制劑非常有潛力改變自身免疫性疾病治療方式，尤其是MS?！?/span>

根據(jù)協(xié)議條款，渤健將擁有奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨(dú)家權(quán)利，以及除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利，以及某些自身免疫性疾病在中國（包括香港、澳門和臺灣）的獨(dú)家權(quán)利。諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達(dá)到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷售里程碑時，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產(chǎn)品潛在未來凈銷售額獲得在百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費(fèi)。交易的完成取決于反壟斷法審查，包括美國1976年的Hart-Scott-Rodino (HSR) 反壟斷改進(jìn)法案，以及其他完成條件慣例。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是一款小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑 (BTKi)，已開發(fā)用于癌癥的治療以及正在開發(fā)用于自身免疫性疾病的治療。

在多發(fā)性硬化領(lǐng)域，奧布替尼是一款具有高選擇性和血腦屏障滲透能力的BTKi，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)高靶點(diǎn)占有率。目前正在開展一項針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究。

在腫瘤領(lǐng)域，奧布替尼已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（R/R CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL） 兩項適應(yīng)癥。

關(guān)于布魯頓酪氨酸激酶抑制劑

布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 是一種由人類 BTK 基因編碼的酪氨酸激酶。 BTK 在 B 細(xì)胞受體信號通道中起關(guān)鍵作用，導(dǎo)致 B 細(xì)胞增殖、存活、分化和細(xì)胞因子產(chǎn)生。 BTK 在髓樣細(xì)胞信號傳導(dǎo)中也發(fā)揮著關(guān)鍵作用。能進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS)的 BTK 小分子抑制劑通過抑制外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的 B 細(xì)胞和髓樣細(xì)胞發(fā)揮作用。在表達(dá)BTK的髓樣細(xì)胞中，CNS中的小膠質(zhì)細(xì)胞被證明在多發(fā)性硬化中高水平表達(dá)BTK。

關(guān)于渤健

在渤健，我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。渤健為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關(guān)方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術(shù)公司之一。當(dāng)前，渤健擁有治療多發(fā)性硬化的領(lǐng)先藥物組合，推出了第一個批準(zhǔn)用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進(jìn)生物制劑的生物類似藥。渤健專注于推進(jìn)多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運(yùn)動障礙、眼科、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、神經(jīng)科急癥、神經(jīng)性疼痛等領(lǐng)域的科學(xué)研究項目。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。成立于2015年，諾誠健華由擁有豐富新藥開發(fā)和企業(yè)管理經(jīng)驗的崔霽松博士和世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士聯(lián)合創(chuàng)立。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。諾誠健華打造了強(qiáng)大的自主研發(fā)能力，擁有多項國內(nèi)外專利，在血液瘤、實(shí)體瘤和和自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)了豐富的產(chǎn)品管線。2020年3月23日，諾誠健華在香港聯(lián)交所成功上市。