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進口藥：凡是在中國大陸境外生產，從外國或港、澳、臺進口，在大陸注冊銷售的藥品都叫進口藥品。

國產藥：即中國大陸醫藥企業研發生產的藥品。

原研藥：即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。

仿制藥：是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。

事實上，藥物的確可以仿制，我們國家也正在大力推行“仿制藥一致性評價”。那么仿制藥和原研藥一樣嗎？

“原研藥”顧名思義是以前創造出來的新藥，它有20年專利期，便叫做專利藥。但是這個新藥專利期到了就可以仿制它了，這個藥我們就叫仿制藥。

仿制藥就是照著原研藥仿制而成的，它的有效成分、適應癥基本上是相同的。它是照著原研藥做，不要求創新地研究、設計、投入很多時間、金錢，往往兩三年就能搞出來，所以它的價格往往是原研藥的三分之一甚至六分之一。因此，全世界各個國家為了解決老百姓用藥的可及性問題，都在大力積極地推行仿制藥，因為它便宜。而原研藥因為投入很大，要花很多時間花很多錢做很多臨床試驗，所以價格往往比較高。

那么既然是仿制的，那能做到和“原研藥”一樣嗎？孫教授認為，簡而言之是：仿制藥與原研藥無法做到完全相同。

其中，4大差異因素對藥品有很大影響：

1. 藥物臨床試驗

原研藥需要經歷4期臨床試驗。其中，1期臨床試驗在動物上進行，2、3期都在患者人群中進行，上市后還要進行4期臨床試驗。這整個流程往往要耗時十余年時間，涉及數千名患者，才能全面地考察一種新藥的有效性和安全性。

仿制藥則只需要進行一個規模較小的“生物等效性試驗”，考察它和對應原研藥的吸收速度、程度，只要為原研藥的80%—125%即可假設其與原研藥療效相同；試驗人群也大多為年輕的健康人群，而非病人。

2. 生產工藝

孫教授舉了常用心血管藥物——氯吡格雷的例子。原研和仿制氯吡格雷雖然有效成分相同，但生產工藝卻不一樣，用專業術語來說，這兩個藥的“晶型”不同。

因為晶型不一樣所以一個是鉆石一個是石墨。對于藥物來說，晶型不同，它的吸收、它的穩定性是不一樣的。有的原研藥可以三年有效期，有的仿制藥只能兩年保存，什么原因？就是因為晶型不一樣，穩定性就不一樣。

3. 輔料

如果說藥物的有效成分是一道菜的主料，那么輔料就是菜的配料、調料了。比如常見的膠囊藥，外面的殼就是輔料。教授說，輔料雖然有一個“輔”字，但它不“輔”。輔料對一個藥物的穩定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等等起了無比重要的作用。

4. 雜質

藥里也會有雜質嗎？對此，孫教授解釋道：藥物生產過程中不可避免地含有一定的雜質，而且會對藥的療效、副作用等產生影響。例如，青霉素的生產，在培養青霉菌的過程中需要加入大量營養物質，就會難免引入很多雜質，最后必須想辦法分離。而分離工藝的改進是很困難的，到最后可能一個百分點純度的提高，就需要幾千萬、上億的投入。

由上可見，仿制藥雖然價格較低，能減輕患者醫療負擔，但畢竟無法做到和原研藥一模一樣。此時，需要個體化取舍，全面權衡價格和療效的利弊。如果有條件的話，盡量還是選擇質量好的。

但有幾種情況，是必須盡量使用標準高的藥。對于藥物本身而言，第一種，藥品本身毒性比較大，又不得不用，吃的劑量和中毒的劑量靠得太近，吃稍稍多一點就中毒。拿原研藥的80%-125%來做標準就不行了。因為搞不好多吃了一點就容易中毒。還有肝移植腎移植之后的抗排斥反應藥物，體內血藥濃度，要保持在一定水平，才可能避免排斥反應。像這樣的藥，也不適合這一標準。諸如此類，還有一些急救的藥品，或者患者有嚴重的感染，以及像腦血栓，腦出血或者是血栓性疾病等用藥選擇都需要十分可靠。因為時間就是生命，如果用仿制藥達不到療效，就耽誤了時間，失去了搶救的機會。所以在某些情況下，有些藥是不適合用仿制藥替代的。 

因此，臨床認為特殊的病人，如年老病人、小孩、婦女、孕婦等，我們叫特殊人群，這類人群用藥需要謹慎，最好選擇更高質量的藥物。

看到這里，可能有人會認為，原研藥很多來自跨國藥企，那么是不是進口藥一定好呢？孫忠實教授強調，原研藥并不對等進口藥。進口的藥也有可能是假藥，對身體損傷較大。這一點，電影《我不是藥神》中其實描述得很清楚了。而即便是正規品牌藥物，但是如果從不正規的渠道購買，過期、假冒的風險也大大增加。

所以，孫教授最后還分享了一條買藥、選藥的重要注意事項：無論原研還是仿制藥，都必須要到正規的醫院、藥房購買，切不可從私人手里購買或是海淘藥物，安全得不到保障。