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  2021年上半年，我國批準創新性藥物21個。這一數字已經超過2020年全年審評通過的創新藥數量，刷新了我國創新藥審評紀錄。21個創新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統疾病、罕見病等領域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發并擁有自主知識產權產品。

       如何實現新藥審評又快又好？“這里面可不僅僅是半年的工夫?！比涨?，面對記者的提問，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃說，這得益于藥審改革紅利加速釋放、創新藥大量涌現，背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐。

       “藥品審評效率的提升和藥品監管科學水平的增強，共同促進了中國醫藥創新發展?！敝袊t藥創新促進會執行會長宋瑞霖同時指出，大量滿足臨床急需甚至填補臨床空白的自主創新產品的上市，標志著中國醫藥創新從跟隨創新加速向源頭創新轉變，中國患者的臨床用藥需求真正得到了重視。

“新”潮澎湃，改革效應彰顯

       “如果沒有藥審改革和藥審中心高效審評，我們這兩款患者急需的原創新藥就難以在今年上市?！睒s昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱榮昌生物）首席執行官兼首席科學官房健民肯定地說。今年上半年，榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過優先審評審批程序附條件獲批，使上市時間提前了好幾年。

       時間線就是生命線，對創新型企業是如此，對深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥，我國自2015年進行藥品審評制度改革，并借助法律法規制修訂及時固化行之有效的做法。近幾年，改革效應彰顯，我國藥品注冊申請積壓問題基本解決，同時每年獲批的創新藥數量在2019年首次達到兩位數，在2020年為20個，2021年上半年為21個。

       在孔繁圃看來，突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序這4條藥品加快上市注冊程序至關重要?！斑@4條快速通道的確立，讓我們能把有限的力量更好地用在具有明顯臨床價值的創新藥品和急需藥品上?！彼榻B，在藥品研制和注冊過程中，藥審中心依法依規對快速通道中的產品給予必要的技術指導，同時，在溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等方面給予政策和技術支持。

       這是實實在在的惠企措施?！氨热?，企業可以通過溝通交流，就新藥研發過程中面臨的問題與審評部門進行討論并形成共識，從而提高研發效率?！狈拷∶窀嬖V記者，藥審中心給出的建議能細致到產品應開展哪些研究、要達到哪些指標。

       藥審中心通過充分溝通交流，將審評考量和技術要求明確傳遞給企業，為臨床急需產品的高效審評打下良好基礎。罕見病治療藥品利司撲蘭口服溶液用散的獲批上市就是一個典型案例。

       該產品治療的脊髓性肌萎縮癥（SMA）是一種目前無法治愈的遺傳性疾病，患者多在兒童期起病，病程進展快，生存質量差，需盡早用藥。為了推動利司撲蘭口服溶液用散盡早在中國上市，給患者提供給藥途徑風險較小、用藥方便的治療新選擇，藥審中心與申報企業進行了多輪溝通交流。

       “通過臨床研發早期溝通交流，我們建議原研企業盡早在中國開展臨床試驗，為藥品審評科學決策提供數據支撐。企業采納我們的建議，在全球范圍內開展的兩項關鍵Ⅱ期臨床試驗中均納入了一定比例的中國受試者。最終，我們基于全球和中國患者臨床試驗數據情況，在確保患者用藥獲益大于風險的基礎上，給出了批準在中國上市的建議。這是一個典型的全球早期同步研發同步上市的案例，為中國患者提供了新藥的可獲得性，極大滿足了患者臨床迫切需求?！彼帉徶行南嚓P負責人介紹。今年6月，該藥品通過優先審評審批程序獲批，適應癥為2月齡及以上患者的SMA。

“刀刃”向內，向管理要效益

       2021年上半年，在藥品注冊申請任務受理量同比增長、申報品種技術含量高的情況下，藥審中心創新藥相關審結任務整體按時限完成率超過90%。這一成績的取得，很大程度上是因為藥審中心“刀刃”向內、提質增效的措施發揮了作用。

       借鑒抗疫相關疫苗藥物應急審評審批工作經驗，藥審中心在科學審評的基礎上全力加速臨床急需藥品上市。據悉，藥審中心每月召開審評任務分析會，強化審評任務督導。對于創新藥相關任務，藥審中心實行月初下達計劃、每周審評部長督辦、每月中心分管主任督辦，用好績效考評“指揮棒”，保證審評效率。

       不讓臨床急需的新藥好藥卡在審評環節，這是藥審中心的理念。為此，藥審中心大力推進流程導向科學管理體系建設，堅持問題導向，持續推進審評體系和審評能力現代化。

       孔繁圃介紹，藥審中心建立工作機制，從申請受理、任務分配、專業審評、溝通交流、檢查檢驗等各個環節入手，以行業反映的突出問題為重點，進一步改進工作方法，優化工作流程。以業界普遍關注的發補工作為例，藥審中心今年99%的審評任務實現了一次性發補。

       “一次性發補是令行業歡欣鼓舞的事情。這說明監管部門和研發企業能換位思考、高效溝通，也反映了審評能力的提升?！彼稳鹆亟忉?，實現一次性發補需要對審評產品認真研究、全面了解，準確梳理企業還需開展哪些研究、補充哪些資料。

       對標國際標準、結合我國實際完善技術指導原則體系，藥審中心給自己下了“硬指標”。2020年，藥審中心制定內部管理辦法，規范指導原則起草程序；組織起草119個指導原則，這一數量超過我國以往所有指導原則總數的一半。

       這些指導原則與抗擊新冠肺炎疫情相關疫苗藥物、兒童用藥、中藥、抗腫瘤藥物等的研發創新相關。藥審中心鼓勵各方專家參與制修訂工作，讓指導原則充分凝聚國內國際行業企業共識；對于行業迫切需要的新冠病毒疫苗等指導原則，藥審中心會在正式發布前給到研發企業，在實踐中完善內容。

       “健全指導原則體系，既明確技術要求，引導規范全行業研發行為，也為企業解答疑惑，讓研發少走彎路?！狈拷∶衽e例說，注射用維迪西妥單抗是我國自主研發的創新抗體偶聯藥物，其研發鮮有經驗借鑒，2020年《抗腫瘤創新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》等指導原則征求意見，很大程度上為企業提供了參考，解決了燃眉之急。

 穩扎穩打，助力高質量創新

       2021年上半年獲批的創新藥中有同類首創新藥（First-in-Class），這是2019年以來我國連續三年有First-in-Class創新藥獲批上市；包括3款新冠病毒疫苗，我國新冠病毒疫苗研發穩居全球第一方陣。

       這就像一個縮影，顯示了我國藥品審評制度改革以來在國際賽道上加速前進。2015年—2020年，我國建成了一個相對完整的醫藥創新生態系統，各類創新要素相互作用、良性循環，從醫藥創新全球第三梯隊進階到第二梯隊前列，對全球研發管線產品數量的貢獻躍至約14%，在全球排名第二。

       高水平的藥品審評機構和高質量的醫藥創新相互支撐、相互促進。中國醫藥創新效能的持續釋放，對藥品審評機構提出了更多期待、更高要求。

       房健民期待，我國能繼續完善法律法規配套措施，加快推進藥品電子通用技術文檔（eCTD）系統建設和實施，持續推動藥品注冊技術標準進一步與國際接軌。

       宋瑞霖建議，未來要堅持聚焦藥品的臨床價值，不斷細化和完善審評技術指導原則，建立健全高標準、高水平且符合中國實際的審評體系。

       這些工作，很多是藥審中心持續開展的。國家藥監部門加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）4年來，我國已充分實施了70%以上的ICH指導原則。“中國藥促會在推動ICH指導原則轉化實施方面做了很多配合工作，深刻感受到藥審中心落實藥審改革政策的決心和力度，體會到我國藥品監管工作國際化水平進一步提升?！彼稳鹆亟o出好評。

       有些工作已經被提上日程。推進eCTD項目各方面工作任務協同開展，藥審中心今年已在進行系統信息安全評估，起草完成相關技術文件，梳理我國已有電子申報經驗，接下來將加快推進eCTD系統使用。

       孔繁圃向記者介紹，藥審中心將在持續做好新冠疫苗藥物審評工作的同時，持續落實深化審評制度改革任務要求，加大指導原則和制度制修訂力度，進一步探索應用抗疫應急審評經驗，有力助推醫藥產業創新發展。

       孔繁圃也表示，將繼續完善現代化審評人才隊伍建設。“更多更好創新藥涌現，客觀要求我們擴充審評隊伍規模、提高審評人員能力?！彼f，藥審中心將以強有力的審評隊伍，落實強有力的改革措施，更好滿足人民健康需求。

 文/中國醫藥報記者 落楠 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a36fda3529f9183d