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湖北省藥品監督管理局進一步發揮監管職能

促進醫藥產業高質量發展若干措施

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《中共湖北省委 湖北省人民政府關于新時代推動湖北高質量發展加快建成中部地區崛起重要戰略支點的實施意見》（鄂發〔2021〕19號）等文件精神，進一步發揮藥品監管職能，深化“放管服”改革，優化營商環境，促進我省醫藥產業高質量發展，特制定如下措施。

一、支持藥品研發創新

1.推動企業開展一致性評價。引導企業圍繞臨床價值布局產品線，合理選擇臨床需求穩定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構參與一致性評價工作。

2.支持原研藥、創新藥申報。全力支持創新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進入國家藥監局優先審評審批通道，同步開展注冊現場核查、GMP符合性檢查，優先安排檢驗檢測。對啟動創新藥物臨床試驗的，根據注冊申報需要，可采取承諾制提前核發《藥品生產許可證》。

二、支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發展

3.支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發展。對創新原料藥、小品種（短缺藥）原料藥生產企業，在申請辦理《藥品生產許可證》增加生產范圍時，只需提交驗證計劃或驗證方案。支持新型藥用包材、藥用輔料企業建設，促進藥品產業補鏈、強鏈。

三、支持中藥守正創新

4.支持中藥產業鏈發展。抓住鄉村振興契機，引導中藥生產企業加強中藥材源頭管控，完善中藥地方標準建設，推助“一縣一品”鄂產道地藥材基地建設。重點扶持一批有實力、有潛力的創新型中藥企業發展壯大，培育具有自主知識產權的“楚藥”品牌。

5.推進中藥配方顆粒生產。支持我省優勢企業開展中藥配方顆粒省標和國標制定工作，發展道地藥材配方顆粒大品種。省內中藥配方顆粒企業首次備案時已通過藥品GMP符合性檢查的，后續品種備案時不再重復檢查，直接辦理備案手續，納入各藥監分局日常監管。

6.鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案。支持中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中復方制劑等中藥新藥產品的申報。加快推進應用傳統工藝配制中藥制劑和中藥制劑委托配制備案工作。鼓勵醫療機構選擇質量管理水平高的藥品生產企業委托配制。

7.優化醫療機構中藥制劑調劑使用。取消技術審評環節，直接辦理審批手續。具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經省局批準后可以在省內調劑使用，并將調劑使用期限延長為2年。

8.支持中藥技術平臺共享。鼓勵省內具有藥材資源評估優勢的高校牽頭，省內藥企協助和配合，共同建立藥材資源評估共享平臺。鼓勵省內藥企合作成立中藥外源性污染物檢測平臺，實現資源共享，降低企業成本。

四、創新中藥飲片管理

9.開展省內中藥飲片委托生產試點。參照藥品上市許可持有人的有關要求，對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業之間開展中藥飲片委托生產。

10.允許采購產地趁鮮切制中藥材。我省中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的趁鮮切制中藥材。結合本省實際，探索產地加工與炮制一體化發展，研究制定趁鮮切制中藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。

五、提速醫療器械審評審批

11.優化第二類醫療器械辦理程序。符合創新和臨床急需和納入優先審評審批通道的第二類醫療器械，首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。

12.加快第二類醫療器械注冊服務。借鑒其他省市經驗做法，進一步釋放我省第二類醫療器械注冊檢驗提速增效的可行空間，切實提高企業的獲得感。申報第二類醫療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專業刊物發表的文獻數據或合法取得的臨床使用（試驗）數據作為臨床評價資料。

13.優化醫療器械注冊辦理程序。對同一產品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關生產許可事項，可免于現場檢查。醫療器械注冊變更若僅涉及文字性變更、無實質內容變更的申報事項，取消技術審評環節，直接辦理審批。

14.促進省外醫療器械生產企業落戶湖北。境內已注冊第二類醫療器械品種因產業轉移至我省，產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，采信原審評審批意見，合并審批產品注冊和生產許可。

15.建立醫療器械注冊核查新機制。統籌全省系統監督檢查資源，第二類醫療器械注冊核查實行省局審評中心組織、各藥監分局實施的工作機制，整合注冊核查與監管執法檢查，對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省體系核查結論，避免重復檢查。

六、加強公共服務平臺建設

16.充分發揮省局“店小二”服務團作用。統籌全系統力量，采取業務培訓、專題研討、現場指導、審評提示、審評共識等多種方式，為企業提供政策法規、審評審批、檢驗監測、標準研究等全方位服務，指導企業依法科學高效開展產品研發注冊和生產質量管理。

17.對接服務產業集群發展。積極融入光谷科技創新大走廊戰略，助推湖北“大健康產業帶”建設。在武漢國家生物產業基地、光谷南大健康產業基地、龍陽湖健康谷、宜昌生物醫藥產業園等產業基地，實行“預約上門、集中會診、專題特辦”等優先服務機制，精準對接企業需求，實行“一對一”跟蹤服務。

18.支持化妝品產業園區發展。積極支持各地化妝品產業園區規范建設，打造化妝品產業鏈資源共享的美妝集群、高質量發展示范區。對化妝品企業在生產車間功能布局設計、實驗室建設、設備安裝等方面有政策和技術需求的，組織人員到現場開展一對一“菜單式”服務。支持化妝品企業與大專院校、檢測檢驗機構等加強合作，加強檢驗人員培訓，提升檢驗檢測能力。積極探索園區檢驗檢測資源共建共享機制。

19.設立重點園區服務平臺。依托各藥監分局，探索在湖北自貿區、綜合保稅區及生物醫藥產業重點園區設立省局服務平臺。賦予省局武漢分局（東湖分局）在東湖高新區開展審批工作職責，開展技術審評服務，接受省局業務指導和監督，零距離服務企業，提升服務質效。

20.加強醫藥科研平臺建設。發揮省藥檢院、省器檢院國家局重點實驗室優勢，在血液制品質量控制、中藥質量控制、超聲手術設備質量評價等領域，開展基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性監管技術研究，支持申報國家、省重大專項和科技創新項目。

21.推進技術支撐服務平臺建設。積極爭取國家藥品和醫療器械審評中心華中分中心項目落地。鼓勵國內龍頭檢測技術機構在我省設立總部或分支機構。支持省內生物醫藥企業剝離優勢檢驗檢測資源，設立具有獨立法人地位的第三方檢測技術機構。

七、深化審評審批制度改革

22.推動流程優化再造。以“高效辦成一件事”為目標，縱深推進“放管服”改革，建立完善應急審批和容缺受理程序，完善優先審查和快速審評機制，健全會商溝通機制，全力實現行政審批環節提速60%。

23.探索創新工作機制。具有藥品生產許可證（A類）的企業增加B類分類碼，僅進行申報資料合規性、完整性審查，免于現場檢查。支持具備質量管理、風險防控和責任賠償能力的各類藥品企業申報藥品生產許可證（B類）。根據中醫藥理論組方配制且處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報醫療機構制劑注冊時，可豁免主要藥效學、臨床研究等資料，有條件豁免毒性試驗資料。

八、營造公平有序的法治環境

24.壓實企業主體責任。大力開展“三法兩條例”宣傳培訓，加強生產經營合規指導，提升藥品生產經營企業的質量和安全管理水平，強化企業落實產品全生命周期安全責任。

25.發揮信用監管效能。推進“互聯網+監管”，建立完善藥品（疫苗）電子追溯體系，健全企業信用監管體系，推進線上線下一體化監管，增強行業自律約束力。

26.推行包容審慎精準監管。優化事權劃分，壓減重復或不必要的檢查事項，推進監督檢查標準化、規范化。切實落實《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》。探索與新產品、新業態、新技術、新模式相適應的包容審慎監管制度，在守牢安全底線前提下，為行業發展創造寬松的創新環境。

參考資料：http://fda.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/202108/t20210809_3685372.shtml