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8月8日，榮昌生物（9995.HK），中國領先的創新型生物制藥公司和Seagen Inc.（納斯達克：SGEN），ADC治療藥物的全球領導者和開拓者，宣布兩家公司已達成一項全球獨家許可協議，以開發和商業化一種新型靶向HER2的ADC——維迪西妥單抗。

維迪西妥單抗結合了由Seagen最初開發的小分子-連接子技術和榮昌生物的新型抗體，該抗體在臨床前模型中具有比曲妥珠單抗更高的親和力和內吞率。作為單藥治療，維迪西妥單抗在尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多個瘤種的不同HER2表達水平中均顯示出了臨床抗腫瘤活性。此外，與PD-1抑制劑的聯合治療效果也在治療尿路上皮癌的臨床試驗中得到證實。基于vedotin (vc-MMAE)的免疫性細胞死亡(ICD)可能是該類ADC在免疫監查點抑制劑聯合治療中顯示出顯著差異化效果的原因。

“維迪西妥單抗已經在多種目前缺乏有效治療手段的晚期癌癥中展現出強大的抗腫瘤效果。”榮昌生物聯合創始人、首席執行官兼首席科學官房健民表示，“Seagen是一家在腫瘤和ADC領域廣受認可的國際知名的生物制藥公司。我們很高興與Seagen合作，最大限度地開發維迪西妥單抗的潛力，并惠及全球患者。我們相信這份合約的簽訂，標志著維迪西妥單抗技術上的領先性和在全球市場的巨大潛力，是榮昌生物由一個中國本土公司向國際化生物制藥公司轉變的一個重要里程碑。”

維迪西妥單抗于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定，用于既往接受過含鉑化療的HER2陽性、局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的二線治療。同年，榮昌生物宣布FDA批準了一項mUC適應癥的Ⅱ期臨床試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。維迪西妥單抗已在中國獲得用于治療局部晚期轉移性胃癌的有條件批準，2021年7月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了維迪西妥單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

“此次合作將充分利用Seagen在ADC開發、生產和商業化方面頂級的專業技術和知識，最大限度地發揮維迪西妥單抗的潛力。它也補充了我們現有的經營權以及為滿足患者需求的創新型抗腫癌療法提供了深度和多樣化產品組合，”Seagen總裁兼首席執行官Clay Siegall博士說。“作為一項具有多個開發機會的晚期臨床產品，維迪西妥單抗的加入在戰略上與我們繼續擴大全球足跡，并向全球患者提供有意義治療的計劃保持一致。”

依本協議的條款，Seagen將支付 2億美元首付款，獲得維迪西妥單抗在榮昌生物地區以外的全球開發和商業化的獨占權。榮昌生物地區包括亞洲(除日本、新加坡)進行臨床開發和商業化的權利。Seagen將主導全球性臨床開發，榮昌生物則將承擔全球臨床試驗榮昌生物區域的國際臨床試驗的運營以及相關費用。榮昌生物亦將負責所有榮昌生物區域特有的臨床開發和注冊申報。

基于多個適應癥和多個產品的開發、注冊和商業化里程碑的達成，Seagen支付給榮昌生物的潛在總里程碑付款將高達24億美元。榮昌生物將有權獲得維迪西妥單抗在Seagen區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成。

維迪西妥單抗（RC48）

維迪西妥單抗是一種新型ADC藥物，它可選擇性將抗癌劑單甲基澳瑞他汀E（MMAE）遞送至HER2表達的腫瘤細胞中。與曲妥珠單抗相比，該ADC中的新型抗體對HER2蛋白的親和力更高，在動物模型中，與其他給藥方案相比，顯示出優異的抗腫瘤活性。近日，維迪西妥單抗在中國獲得HER2陽性胃癌的有條件批準，并在多項HER2表達癌癥（包括HER2低表達）的臨床試驗中顯示出顯著的抗腫瘤活性。目前正在對多個實體瘤進行晚期臨床試驗研究。

榮昌生物

榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（榮昌生物）是中國領先的生物制藥公司，致力于為危及生命健康的患者提供未滿足的臨床需求。榮昌生物主要聚焦于新型生物制品的研究、開發、生產和商業化，最有名的是單克隆抗體（mAb）和抗體偶聯藥物（ADC）。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在北京、上海、加利福尼亞和馬里蘭州設有實驗室/辦公室。自2008年成立以來，榮昌生物已經開發了10多種處于不同開發階段的新型藥物分子。目前，有兩款產品在中國處于后期臨床開發階段，用于治療自身免疫疾病和腫瘤。

Seagen

Seagen是一家致力于發現、開發和商業化對人類生活產生有意義改變的創新型癌癥藥物的全球性生物技術公司。Seagen總部位于華盛頓州西雅圖地區，并在加利福尼亞州、加拿大、瑞士和歐盟設有分支機構。

參考資料：http://www.remegen.cn/Invest2.aspx?ID=369

http://www.remegen.cn/Invest2.aspx?ID=369