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近日，國家藥品集采開出首張“斷供罰單”，被處罰對象是“共和國醫(yī)藥長子”華北制藥。除了放棄布洛芬緩釋膠囊的中選資格，華北制藥也被列入“違規(guī)名單”，未來9個(gè)月不能參與國家藥品集中采購活動(dòng)。

8月22日，針對因集采斷供、公司被列入違規(guī)名單的事項(xiàng)，華北制藥發(fā)布公告回應(yīng)稱，公司布洛芬緩釋膠囊中選后，由于公司現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。

受此事件影響，8月23日早間開盤，華北制藥一度跌停至9.11元/股，截止發(fā)稿前，報(bào)9.23元/股，總市值158.4億元。相比去年8月高點(diǎn)20.21元/股，華北制藥股價(jià)累計(jì)下跌超50%。

斷供集采遭重罰

華北制藥是第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)。

2020年8月20日，我國第三批國家組織的藥品帶量采購在上海進(jìn)行，而華北制藥此次斷供的布洛芬緩釋膠囊，在當(dāng)時(shí)共有4家企業(yè)中標(biāo)，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤都制藥、南京易亨制藥和華北制藥。其中，華北制藥報(bào)價(jià)最高——0.3g﹡30粒裝規(guī)格報(bào)價(jià)8.04元/盒，平均0.268元/粒，單價(jià)不到三毛錢，中標(biāo)范圍覆蓋天津、山西、山東、湖北、湖南、陜西、青海七個(gè)省份。

山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，在所有該品種省份采購量中排列第三。

但作為我國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，華北制藥竟然在供貨這一環(huán)節(jié)摔了跟頭。

8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》，稱華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。根據(jù)第三批國家集采《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

據(jù)了解，在8月11日華北制藥主動(dòng)提出放棄中選資格后，天津、陜西、湖北、湖南、青海等其他省份的后續(xù)供貨問題將如何解決，目前尚沒有明確答案。

8月19日，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，珠海潤都制藥將作為替補(bǔ)企業(yè)，將為山東省供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊。

8月23日，華北制藥發(fā)布公告回應(yīng)稱，公司布洛芬緩釋膠囊中選后，由于公司現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。

對于此次事件的影響，華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營收的0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會(huì)對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

業(yè)績頹勢明顯

華北制藥是中國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，位于河北省省會(huì)石家莊市。1994年，華北制藥在上交所掛牌上市。

2020年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，華北制藥營收為114.93億元，同比微增0.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為9732.76萬元，同比下降43.46%；扣非后凈利為虧損6191.29萬元，較上年同期下降153.96%。

華北制藥表示，報(bào)告期，華北制藥抗感染類、化學(xué)藥制劑產(chǎn)品收入降低，一是由于2020年受新冠疫情的影響及疫情防控常態(tài)化，醫(yī)院及門診臨床受到嚴(yán)格管控，疫情緩解后醫(yī)院及門診仍控制接診流量，造成青霉素類、頭孢類抗生素化學(xué)制劑產(chǎn)品市場相對低迷，臨床用藥量降低；二是受國家集采、政府帶量采購政策影響，中標(biāo)價(jià)格低；部分地區(qū)丟標(biāo)、棄標(biāo)導(dǎo)致銷量減少。

今年一季度，華北制藥的業(yè)績?nèi)晕春棉D(zhuǎn)。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤虧損5719.99萬元，業(yè)績虧損主要系：因石家莊新冠疫情影響，綜合費(fèi)用增加。

據(jù)悉，華北制藥的半年報(bào)，將于8月25日披露。

華北制藥股份有限公司關(guān)于布洛芬緩釋膠囊集采供應(yīng)及有關(guān)情況說明的公告

2021 年 8 月 20 日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，由于華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊約定采購量，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將公司列入“違規(guī)名單”，取消公司自 2021 年 8 月 11 日至 2022 年 5 月10 日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。經(jīng)核實(shí)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)說明如下：

 一、布洛芬緩釋膠囊中標(biāo)及供應(yīng)情況

2019年12月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊（0.3g）《藥品注冊批件》（本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)）。2020年8月，公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設(shè)備和工藝變更”的申報(bào)政策，并根據(jù)當(dāng)時(shí)的政策預(yù)判供應(yīng)量后，參與了第三批國家集中帶量采購項(xiàng)目的申報(bào)。8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項(xiàng)目（項(xiàng)目編號（GY-YD2020-1））中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個(gè)省市，中選價(jià)格為每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬粒。

公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。公司為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補(bǔ)標(biāo)。近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關(guān)流程確定了替補(bǔ)企業(yè)，由替補(bǔ)企業(yè)繼續(xù)供應(yīng)。

二、實(shí)際供應(yīng)量較少的原因、應(yīng)對措施及計(jì)劃

公司布洛芬緩釋膠囊實(shí)際供應(yīng)量較少的主要原因?yàn)椋褐羞x后，公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時(shí)為了彌補(bǔ)產(chǎn)能不足，擬通過增加生產(chǎn)場地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購中選省份的供應(yīng)。雖然公司在中選后立即啟動(dòng)了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。同時(shí)，按照新的《注冊管理辦法》及 2021 年 2 月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通告（2021 年第 15 號）》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供 3-6 個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料并上報(bào)國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，致使擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的申報(bào)及審評審批進(jìn)程延長了 6 個(gè)月。加之，2021 年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠

區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021 年 1 月 6 日至 3 月 8 日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評審批工作也受到較大影響。事情發(fā)生后，公司高度重視，立即啟動(dòng)追責(zé)程序，對責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。同時(shí)，立即組織制定整改措施，加快推進(jìn)設(shè)備及工藝變更工作，提高產(chǎn)能，并組織實(shí)施公司所有國采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險(xiǎn)排查，確保做好后期的供應(yīng)保障工作。下一步，公司將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，力爭 9 月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá) 1 億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。同時(shí)，公司將以此為戒，做好今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預(yù)估，及市場風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應(yīng)，堅(jiān)決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生，全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應(yīng)量和患者需求。

 三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司布洛芬緩釋膠囊 2020 年銷售收入為 50.22 萬元，占公司 2020 年度營業(yè)收入的比例為 0.0044%；2021 年 1-7 月，該產(chǎn)品銷售收入 293.81 萬元，不會(huì)對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預(yù)測至 2022 年 5 月 10 日國家組織的藥品集中采購活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目目前尚未審批完成，項(xiàng)目審批時(shí)間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。