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近日，天津天藥藥業股份有限公司（“天藥股份”）子公司天津金耀藥業有限公司（“金耀藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于異煙肼注射液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

異煙肼注射液為抗結核藥，與其他抗結核藥聯合用于各種類型結核病及部分非結核分枝桿菌病的治療。金耀藥業于 2002 年 12 月取得國家藥品監督管理局頒發的異煙肼注射液藥品注冊批件。2019 年 7 月金耀藥業向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交該藥品一致性評價補充申請并獲受理。近日，該藥品通過一致性評價。截至目前，天藥股份在異煙肼注射液一致性評價研發項目上已投入研發費用約為 1,750 萬元。

目前國內市場有 17 家企業的異煙肼注射液獲批上市，其中金耀藥業為國內該藥品通過一致性評價的首家企業。根據米內網全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，異煙肼注射液 2019 年銷售額約 8,195萬元，2020 年銷售額約 7,213 萬元。

天津天藥藥業股份有限公司（簡稱“天藥股份”、“公司”）成立于1999年12月1日。2001年6月18日在上海證券交易所上市，股票代碼600488。天藥股份的前身是天津制藥廠，始建于1939年。自20世紀50-60年代，在國內率先開發、研制和生產皮質激素類原料藥，是中國皮質激素類藥物的開拓者之一，國內頗具影響力的皮質激素原料藥科研、生產和出口基地。2017年公司完成了收購天津金耀藥業有限公司(簡稱“金耀藥業”)的重組項目，實現了從單一“原料藥”到“原料藥和制劑”業務優勢互補、雙輪聯動的戰略轉型。2020年公司收購了天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司（簡稱“湖北天藥”）51%股權，湖北天藥主要生產、銷售小容量注射劑、大容量注射劑，進一步豐富了公司產品種類，擴大了制劑產品規模，“原料藥和制劑”雙輪聯動模式下的業績驅動力更加顯著。

公司現有控股和參股公司17家，總資產60余億元。公司主要產品包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等 40 余個皮質激素原料藥品種，23個氨基酸原料藥品種，以及片劑、小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等16個劑型藥品。

天藥股份是國家高新技術企業和全國甾體激素行業協會會長單位，是國內較早獲得皮質激素類原料藥GMP證書和天津市首批全部通過國家GMP認證的原料藥及制劑生產企業；子公司金耀藥業是國家高新技術企業、天津市科技領軍企業，一直致力于成為國內皮質激素制劑藥物研發和產業基地；子公司湖北天藥是國家高新技術企業、華中地區規模較大的專業針劑生產企業，其小容量注射劑產品多年占據華中地區產銷量領先的位置。

天津金耀藥業有限公司（以下簡稱金耀藥業），是天津金耀集團有限公司所屬的天津天藥藥業股份有限公司的控股子公司，是集團重點制劑生產企業和戰略轉型的骨干企業，金耀藥業成立于2010年11月12日，注冊資本60405萬元，總資產為14.5億元。

金耀集團自2010年以金耀藥業為主體開展了金耀制劑園改造項目建設，投資8億元提升改造制劑園，先后完成綜合制劑車間、水針劑車間、凍干粉針劑車間、滴眼液車間、輸液車間、質檢中心等車間的建設，并于2013年實現逐步投產。目前，金耀藥業擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等16個劑型200余個產品規格制劑類藥物的批準文號。

金耀藥業自成立以來，通過加快制劑資源整合、產品合理布局、優化營銷策略，強化管理和技術創新，推動制劑產業快速發展，經營業績屢創歷史新高，金耀藥業進入高質量升級發展的新時期。

金耀藥業作為天津市科技領軍企業、國家高新技術企業、天津市科技小巨人企業、天津市科技型企業、天津開發區百強企業，致力于成為全球領先皮質激素制劑藥物研發和產業基地。