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（中國蘇州，2021年9月2日）基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療的新藥上市申請（NDA），此次新藥上市申請是基石藥業(yè)遞交的第八項(xiàng)新藥上市/擴(kuò)展適應(yīng)癥申請。

GEMSTONE-301研究的主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“全球范圍內(nèi)III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求，尤其在序貫放化療后未進(jìn)展的III期NSCLC目前尚無有效治療手段。在包含了同步或序貫放化療后NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)中，舒格利單抗顯著改善無進(jìn)展生存期并顯示出良好的耐受性與安全性。我們對舒格利單抗的上市及其對患者帶來的臨床獲益充滿期待。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“此次NDA獲得受理是繼去年11月舒格利單抗治療IV期NSCLC的NDA獲受理后，舒格利單抗在NSCLC這一中國最高發(fā)瘤種中的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請。舒格利單抗有望成為全球首個獲批同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物，為患者提供更加便利的臨床治療選擇。我們會繼續(xù)與EQRx公司緊密合作，與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期非小細(xì)胞肺癌兩個適應(yīng)癥的新藥上市申請展開溝通，盡快將這一創(chuàng)新免疫療法帶給更多肺癌患者。”

此次NDA受理是基于一項(xiàng)名為GEMSTONE-301的研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，舒格利單抗作為鞏固治療顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論是試驗(yàn)前接受同步還是序貫放化療的患者均顯示出臨床獲益。具體數(shù)據(jù)會在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布。

基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及關(guān)于將更多腫瘤產(chǎn)品引進(jìn)大中華地區(qū)的合作框架。

基石藥業(yè)與美國EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。

關(guān)于舒格利單抗（抗PD-L1單抗）

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢。

目前，舒格利單抗已進(jìn)行多項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(yàn) (CS1001-201)，以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗(yàn)。

其中CS1001-201是一項(xiàng)單臂、多中心的II期注冊臨床試驗(yàn)，旨在評價舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的有效性和安全性。基于優(yōu)異的有效性結(jié)果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國NMPA納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。

關(guān)于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗(yàn)登記號：CTR20181429）旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗治療III期NSCLC的新藥上市申請。基石藥業(yè)計劃近期將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該適應(yīng)癥展開溝通。

關(guān)于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號：CTR20181452）旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低50% （mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39，0.64]，p<0.0001）。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與 PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益。總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，但可觀察到獲益趨勢（mOS: 未達(dá)到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44，0.97]）。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

2021年7月，GEMSTONE-302研究更新數(shù)據(jù)顯示，繼此前在PFS期中分析時達(dá)到了主要療效終點(diǎn)后, 在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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參考資料：https://www.cstonepharma.com/html/news/2959.html