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美國麻省劍橋和中國北京–2021 年9 月2 日– 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球性的生物制藥公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布，百悅澤?（BRUKINSA?，澤布替尼）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療成年華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。  

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟博士表示：「我們十分高興FDA 今天批準了百悅澤?在美國的第二項適應癥。此次獲批使得百悅澤?能夠為華氏巨球蛋白血癥患者帶來一種安全、有效的治療新選擇。正如我們從ASPEN 試驗中所看到的，百悅澤?能夠提升這些患者的治療效果，改善他們的生活。」 

黃蔚娟博士繼續評論道：「不到兩年的時間，百悅澤?在已在全球范圍取得11 項監管機構的批準，其中包括2 項在美國的批準，這表明百悅澤?正逐漸成為針對B 細胞惡性腫瘤的一項卓有成效的治療選擇，并拓展其全球足跡，將有望惠及更多患者。我們將繼續通過廣泛的臨床開發項目對百悅澤?進行評估，以獲取更多臨床證據，進一步確立其潛在的「同類最優」地位。」 

美國丹娜法博癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）華氏巨球蛋白血癥研究Bing 中心主任、哈佛醫學院醫學教授Steven Treon 博士評論道：「ASPEN 試驗充分表明，百悅澤?是用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的一款具有高度活性的抑制劑，相較第一代BTK 抑制劑，在一系列具有臨床重要性的副作用中顯示出了更佳的耐受性。百悅澤?獲批能為華氏巨球蛋白血癥患者帶來一款全新的重要靶向治療選擇。」 

國際華氏巨球蛋白血癥基金會（IWMF）主席Pete DeNardis 表示：「百悅澤?獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥，為這種罕見類型的淋巴瘤帶來了第二款獲批的治療藥物，對患者來說是一個福音，這意味著華氏巨球蛋白血癥患者有了更多治療選擇，特別是百悅澤?這類藥物可通過口服給藥、采用單藥治療，從而能夠改善患者的治療體驗。」 

此次FDA 對百悅澤?在WM 中的批準主要是基于對比百悅澤?和伊布替尼治療WM 患者的多中心、開放性的3 期ASPEN 試驗（NCT03053440）的有效性結果。該研究的佇列1 隨機入組了

201 例攜帶MYD88 突變（MYD88MUT）的患者。  

ASPEN 試驗的主要有效性終點是獨立審查委員會（IRC）在總體意向性治療（ITT）人群中評估的非常好的部分緩解（VGPR）率。根據修訂版第六屆華氏巨球蛋白血癥國際工作組（IWWM-

6）緩解標準（Treon 2015），百悅澤?組中非常好的部分緩解（VGPR）率為28%，而伊布替尼組則為19%。根據IWWM-6 緩解標準（Owen et al 2013），百悅澤?組VGPR 率為16%，而伊布替尼組則為7%。  

在FDA 批準的百悅澤?說明書中，主要有效性結果體現為IRC 評估的部分緩解（PR）或更佳緩解率。而基于任一版本的IWWM-6 緩解標準，百悅澤?組的部分緩解（PR）或更佳緩解率達到了

78%（95% CI： 68， 85），伊布替尼組的數據為78%（95% CI： 68， 86）；在12 個月時，百悅澤?組有94%的患者仍在進行無事件持續緩解（9 5% CI： 86， 98），伊布替尼組為88%

（95% CI：77， 94）。  

百悅澤?最常見（見于≥20%的患者）的不良反應是基于779 例患者的安全性數據，包括中性粒細

胞減少、上呼吸道感染、血小板減少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛、血紅蛋白降低、瘀青、腹瀉、感染性肺炎和咳嗽。  

百悅澤?的推薦使用劑量為160 mg 每日兩次或320 mg 每日一次，空腹或飯后服用均可。可根據不良反應調整劑量，存在重度肝損害和正服用可能與百悅澤?產生相互作用的特定藥物的患者，可降低劑量。關于百悅澤? 

百悅澤?（BRUKINSA?，澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶

（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯合治療多種B 細胞惡性腫瘤。由于新的BTK 會在人體內不斷合成，百悅澤?的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK 蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤?能在多個疾病相關組織中抑制惡性B 細胞增殖。  

百悅澤?已在以下地區中獲批如下適應癥： 

（MCL）患者** 

迄今為止，已遞交超過30 項針對多項適應癥的上市申請，覆蓋美國、中國、歐盟和其他20 多個國家或地區。 

*該項適應癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準。針對該適應癥的后續批準將取決于驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。  

**該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。  

關于百濟神州腫瘤學 

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最優或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已達約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。團隊目前正在全球范圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40 多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤?（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安?（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤?

（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。  

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。

在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安?。  

關于百濟神州 

百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40 多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030 年前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7000 人的團隊。 

欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。  

參考資料：https://hkexir.beigene.com/zh-hant/news-details/?id=834b563a-539b-432e-b9f9-aee0e43c48f9