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近年來，國家鼓勵藥物創(chuàng)新的政策紅利不斷加碼，一批批臨床急需的藥品紛紛獲批入市。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者從國家藥監(jiān)局獲得的數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年已有21個1類創(chuàng)新藥獲批上市，這一數(shù)字已經(jīng)超過2020年全年20個創(chuàng)新藥審評通過數(shù)量，這也意味著我國在創(chuàng)新藥審評上刷新了記錄。

       從治療領(lǐng)域上看，這些產(chǎn)品主要涉及突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品，腫瘤、罕見病和免疫系統(tǒng)疾病等臨床急需藥物，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。

       眾所周知，新冠疫情發(fā)生后，用于新冠肺炎的防治產(chǎn)品特別審批任務(wù)量非常大。截至6月30日，4個新冠疫苗已經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市，22個疫苗和19個治療用生物制品（包括12個中和抗體）通過特別審批程序獲批開展臨床試驗；“三方”相關(guān)中藥品種（清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒）批準(zhǔn)上市。

       在新冠肺炎的防治產(chǎn)品應(yīng)急審評的巨大壓力下，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量刷新記錄是如何實現(xiàn)的？國家藥監(jiān)局藥審中心主任孔繁圃告知，這和近年來藥品審評審批體制改革一系列“組合拳”密不可分。

       他指出，為適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需要，2020年7月藥審中心就開通了多條藥品加快上市注冊程序通道，近年來藥審中心不斷制修訂指導(dǎo)原則，目前總數(shù)量已達(dá)到300余個。這一系列的做法就是要把有限的審評資源用在具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥和急需藥上。經(jīng)過近幾年的實踐和優(yōu)化，這些改革措施已經(jīng)開始逐步顯效。

按時限完成超90%

       談及中國藥品的審評審批之路，我們都不曾忘記積壓達(dá)2.2萬件的高峰時段。孔繁圃回憶，2018年底剛到藥審中心任職時，藥品審評審批制度改革相關(guān)政策還沒有完全落地，《藥品注冊管理辦法》等也還沒有適應(yīng)藥品審評審批制度改革等的要求，國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)也有批示需要快速解決改革中落地難的問題。

       為了推進(jìn)藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化，藥審中心開始構(gòu)建藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)，把整個審評工作按照流程分為8個環(huán)節(jié)，包括任務(wù)受理、任務(wù)分配、專業(yè)審評、綜合審評、溝通交流、專家咨詢、書面發(fā)補(bǔ)、核查檢驗。每個環(huán)節(jié)都設(shè)立了課題小組，并根據(jù)研究的問題，提出改進(jìn)措施，并逐步運用到《藥品注冊管理辦法》配套文件的修訂中。

       不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在《藥品注冊管理辦法》的配套文件修訂中，由藥審中心牽頭完成的涉及30個。

       “從那時起，我們就通過修訂配套文件、起草指導(dǎo)原則等手段來提高審評質(zhì)量和審評效率”。孔繁圃講到，印象最深的就是開通、優(yōu)化了4條藥品加快上市注冊程序通道：突破性治療、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批。為了把有限的審評資源用在具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥和急需藥上，優(yōu)先審評由原來的18項內(nèi)容按照臨床急需縮減到了5個。特別審批在去年新冠疫情中已經(jīng)有所突破，通過早期介入、持續(xù)跟蹤、滾動提交、研審聯(lián)動確保了新冠疫苗和新冠藥物的快速研發(fā)上市。

       孔繁圃表示，在總結(jié)抗疫產(chǎn)品特別審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，未來這些方法也會逐步運用到創(chuàng)新藥物的審評上。

       數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年，受理注冊申請任務(wù)5802件（以受理號計），受理量同比增長15.14%；審結(jié)量4819件，同比增長19.55%，審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為98.22%。在藥品注冊申請任務(wù)受理量同比增長、申報品種技術(shù)含量高的情況下，藥審中心創(chuàng)新藥相關(guān)審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率超過90%。

       近年來，藥審中心也不忘對標(biāo)國際最新做法。美國FDA的處方藥付費法案（PDUFA）允許制藥企業(yè)支付申請費，幫助審評機(jī)構(gòu)增加人力和物力，但審評任務(wù)按時限完成率要達(dá)到90%。孔繁圃坦言，“這一完成率去年我們還做不到，但今年上半年，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，整體審評完成率都已經(jīng)超過了這個水平。”

加速完善標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

       為引導(dǎo)企業(yè)在研發(fā)上少走彎路，有效縮短新藥研發(fā)進(jìn)程，近年來藥審中心也作出了大膽嘗試。

       2020年，藥審中心起草了119個技術(shù)指導(dǎo)原則，正式發(fā)布了71個，在此基礎(chǔ)上，2021年上半年又發(fā)布了37個。2021年全年計劃制定102個，覆蓋新冠肺炎防治藥品、中藥、化學(xué)藥、生物制品、兒童用藥和個藥等多個領(lǐng)域，目前均全部啟動，其中正在征求意見12個，已完成公開征求意見24個，已報送國家局審查12個，經(jīng)國家局審查同意即將發(fā)布2個。

       孔繁圃解釋說，“在2020年之前，我們只有204個藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，這一兩年間我們就增加了100多個，加起來已經(jīng)超過300個，明年這一數(shù)字還會有大幅增漲。目前，從已發(fā)布指導(dǎo)原則數(shù)量來看，歐盟有400余個，美國比歐盟多一些。”這也顯示了我國藥品審評制度在國際賽道上正在加速前進(jìn)。

       此外，藥審中心還不斷探索發(fā)布了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，推動建設(shè)能切實指導(dǎo)實踐的真實世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則體系。

       采訪中，記者了解到，真實世界研究對兒童用藥信息增補(bǔ)起到關(guān)鍵作用。由于兒童臨床研究實施困難，如何利用已有研究數(shù)據(jù)支持兒童用藥研發(fā)和臨床合理使用，是目前全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的共同難題。

       孔繁圃表示，下一步藥審中心將針對全球尚未批準(zhǔn)兒童應(yīng)用，但境內(nèi)外指南已明確推薦兒童應(yīng)用的藥品，進(jìn)行回顧性研究或探索真實世界數(shù)據(jù)支持兒童用藥研發(fā)的模式，通過遴選品種開展試點，提供兒童應(yīng)用證據(jù)，支持說明書適應(yīng)癥擴(kuò)展，解決臨床經(jīng)驗性給藥的問題，消除廣大家庭的兒童用藥安全隱患。

       另外，在鼓勵中藥創(chuàng)新方面。孔繁圃表示，中藥審評既要堅持現(xiàn)代化評價手段，還要重視中藥傳承的重要性。結(jié)合中藥“三方”在抗疫中的臨床實踐，藥審中心首次按照3.2類“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”，加快完成了抗疫成果轉(zhuǎn)化。下一步，藥審中心會參考“三方”相關(guān)品種的審評經(jīng)驗，落實組建古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會的工作要求，逐步探索符合中醫(yī)藥特點的審評工作程序和技術(shù)要求。

受理數(shù)量直線上升

       從近年來藥審中心發(fā)布的年度審評報告不難看出，藥品受理數(shù)量呈現(xiàn)“直線式”上漲：2016年為3779件，2017年4837件，2018年上漲到7336件，2019年8082件，2020年已經(jīng)超過1萬件。不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，疫情期間藥審中心受理量增加了26%。

       “長期這樣做下去，人力是無法實現(xiàn)的。”孔繁圃坦言，“從近幾年的受理數(shù)量看，我們的補(bǔ)充申請比美國FDA還要多，F(xiàn)DA的CDER和CBER現(xiàn)在共有7000多人，而藥審中心只有700多人，人力上嚴(yán)重不足。我們在改革實施中總結(jié)出的方式方法，苦于人力不足都很難施行。例如提前介入，2016年我們的溝通申請還只有300多件，去年溝通交流的申請已經(jīng)達(dá)到3000多件，雖然是10倍的增漲，但仍然無法滿足企業(yè)溝通交流的需求。”

       近幾年，創(chuàng)新藥的紅利已經(jīng)逐步釋放出來，申報受理的數(shù)量也在大幅上漲，藥審中心作為引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)研發(fā)的“舵手”。如何引導(dǎo)企業(yè)理性開發(fā)？

       孔繁圃表示，不可否認(rèn)在鼓勵企業(yè)創(chuàng)新同時，個別領(lǐng)域也出現(xiàn)了過熱的情況，被研發(fā)界稱為“偽創(chuàng)新”。藥物上市的根本目的是解決患者的需求，藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向。藥審中心在指導(dǎo)原則的制修訂上也會注重這方面的引導(dǎo)，將有限的研發(fā)資源、審評資源用在解決臨床急需上來。

       同時，對于業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的藥品長三角分中心和藥品大灣區(qū)分中心職能問題，孔繁圃回應(yīng)，這兩個分中心設(shè)立在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)活躍地帶，他們就好像藥審中心的兩只手，會和藥審中心融合在一起來做。目前，兩個分中心還在招聘人員，初期藥審中心會指導(dǎo)他們加強(qiáng)與當(dāng)?shù)匮邪l(fā)企業(yè)的溝通交流，等到具備審評能力后再增加業(yè)務(wù)職能。

       近年來，在國家政策和法律法規(guī)的支撐下，我國已經(jīng)建成了一個相對完善的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，一部分本土企業(yè)在研發(fā)上的投入已經(jīng)從10%提高到20%，中國創(chuàng)新對全世界的貢獻(xiàn)率也在不斷提高。在高水平的藥品審評機(jī)構(gòu)和高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新相互支撐、相互促進(jìn)下，孔繁圃表示，未來會有更多的創(chuàng)新好藥為公眾服務(wù)，臨床上很多治療難題也會慢慢得到解決。

參考資料：文/醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報記者 胡睿 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=bda25903019cae96