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作為創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重要一環(huán)，覆蓋CMC（Chemical Manufacturing and Control）的CDMO服務(wù)對(duì)于新藥的研發(fā)速度、成藥性、質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力至關(guān)重要，而工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化、放大及商業(yè)化生產(chǎn)亦在新藥成功上市中扮演關(guān)鍵性角色。凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡(jiǎn)稱“凱萊英”）憑借二十余年的創(chuàng)新技術(shù)積淀與服務(wù)經(jīng)驗(yàn)積累，致力不斷提高藥物研發(fā)效率、降低生產(chǎn)成本、提升藥品可及性，現(xiàn)已成為全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動(dòng)型的CDMO綜合服務(wù)商，為全球制藥公司提供高質(zhì)高效的覆蓋藥品生命全周期的一站式服務(wù)，加速創(chuàng)新藥臨床研究與商業(yè)化應(yīng)用步伐。

圖1：“D”在整個(gè)CDMO服務(wù)中的關(guān)鍵性角色

來(lái)源：凱萊英整理

區(qū)別于一般CMO公司（基于訂單提供相應(yīng)資源的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化工作）和CDMO公司（基于訂單提供針對(duì)性的技術(shù)開(kāi)發(fā)與升級(jí)），凱萊英致力于為客戶提供高技術(shù)含量的增值服務(wù)（CDMO+）。公司通過(guò)前瞻性戰(zhàn)略布局，儲(chǔ)備了連續(xù)反應(yīng)、生物酶催化等先進(jìn)技術(shù)，已便于在接到訂單后，可以快速篩選出與之相匹配的新技術(shù)，縮短規(guī)模化生產(chǎn)所需要的時(shí)間，提高研發(fā)效率，并顯著降低生產(chǎn)成本。2020年，凱萊英技術(shù)團(tuán)隊(duì)?wèi){借連續(xù)反應(yīng)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)在某客戶的重磅抗病毒類藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)過(guò)程中，優(yōu)化了關(guān)鍵片段的合成工藝，僅用6個(gè)月實(shí)現(xiàn)了從克級(jí)合成向噸級(jí)生產(chǎn)的飛躍，加速新藥上市進(jìn)程。

圖2：凱萊英商業(yè)模式拓展

憑借深耕小分子CDMO領(lǐng)域二十余年的經(jīng)驗(yàn)積淀，凱萊英積極探索與布局新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，以技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)力，建立了擁有3000名左右的科學(xué)家及工程師的世界一流研發(fā)平臺(tái)。與此同時(shí)，公司組建了工藝科學(xué)中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）、連續(xù)科學(xué)技術(shù)中心（CFCT，Center of Flow & Continuous Technology）、生物合成技術(shù)研發(fā)中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology）和智能制造技術(shù)中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）四大技術(shù)平臺(tái)，用于各類技術(shù)的研發(fā)和儲(chǔ)備，支撐凱萊英的CDMO+服務(wù)能力的持續(xù)提升。

透過(guò)工藝科學(xué)中心（CEPS）及連續(xù)科學(xué)技術(shù)中心（CFCT）的新工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)，并結(jié)合酶工程技術(shù)，將有效鞏固凱萊英在小分CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位。同時(shí)，通過(guò)拓展生物合成技術(shù)研發(fā)中心（CBST），著力推進(jìn)無(wú)細(xì)胞合成平臺(tái)的建設(shè)，助力生物合成方法在小核酸、mRNA、ADC等新興藥物研發(fā)中的應(yīng)用，提升凱萊英在新興藥物CDMO領(lǐng)域的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，智能制造技術(shù)中心（CIMT）將引領(lǐng)凱萊英的數(shù)字化戰(zhàn)略，并通過(guò)人工智能（AI）及數(shù)據(jù)科學(xué)為智能管理及制造賦能，有效解決人員需求問(wèn)題。

圖3：凱萊英四大研發(fā)平臺(tái)

CEPS由近100名頂尖科學(xué)家和研究人員組成，旨在開(kāi)發(fā)和應(yīng)用創(chuàng)新策略和尖端技術(shù)進(jìn)行制藥工藝開(kāi)發(fā)，目前主要布局有高通量篩選、合成路線創(chuàng)新、流動(dòng)化學(xué)、光化學(xué)與電化學(xué)、功能聚合物技術(shù)、動(dòng)力學(xué)與機(jī)理研究、壓力反應(yīng)等，是凱萊英小分子CDMO業(yè)務(wù)的關(guān)鍵研發(fā)平臺(tái)。它的主要任務(wù)是：（1）通過(guò)應(yīng)用前沿技術(shù)和開(kāi)發(fā)新的工藝方法，解決小分子項(xiàng)目中困難、復(fù)雜的工藝挑戰(zhàn)；（2）不斷改進(jìn)現(xiàn)有商業(yè)項(xiàng)目的制造工藝，降低成本；（3）建立具有挑戰(zhàn)性的工藝化學(xué)和技術(shù)的新技術(shù)平臺(tái)，如催化反應(yīng)、反應(yīng)動(dòng)力學(xué)和機(jī)理、連續(xù)制造的工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)；（4）與CFCT和CBST合作開(kāi)發(fā)重磅藥的創(chuàng)新合成路線，并探索外部技術(shù)合作。

CFCT的使命是借助凱萊英自主研發(fā)的連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)滲透凱萊英的各個(gè)業(yè)務(wù)分布。它涵蓋連續(xù)技術(shù)服務(wù)與輸出、連續(xù)技術(shù)創(chuàng)新與儲(chǔ)備、連續(xù)反應(yīng)設(shè)備設(shè)計(jì)制備、連續(xù)技術(shù)應(yīng)用與升級(jí)和新領(lǐng)域連續(xù)技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用五大板塊。隨著ICH Q13的頒布，將助推連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)在API生產(chǎn)中的廣泛應(yīng)用，使公司在連續(xù)反應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步釋放，創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

CBST致力于藥物合成中的酶的篩選、進(jìn)化、應(yīng)用和規(guī)模化生產(chǎn)，下分為蛋白質(zhì)合成、無(wú)細(xì)胞系統(tǒng)、生產(chǎn)技術(shù)三大體系。其中，蛋白質(zhì)合成以及生產(chǎn)技術(shù)作為既有成熟業(yè)務(wù)，在穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步升級(jí)完善；無(wú)細(xì)胞系統(tǒng)作為本次新增模塊，在原有的蛋白質(zhì)合成基礎(chǔ)上拓展新技術(shù)研究方向。憑借在傳統(tǒng)細(xì)胞內(nèi)合成方面的專業(yè)知識(shí)，CBST已為公司小分子CDMO業(yè)務(wù)提供酶工程解決方案。同時(shí)將繼續(xù)升級(jí)酶制造工藝和技術(shù)、提高產(chǎn)能及擴(kuò)大服務(wù)能力。CBST在已有的酶技術(shù)平臺(tái)和生產(chǎn)平臺(tái)基礎(chǔ)上持續(xù)深耕，承擔(dān)蛋白質(zhì)、多肽和核酸等藥物的核心技術(shù)平臺(tái)的搭建、新技術(shù)的開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)能力建設(shè)。

CIMT主要用于開(kāi)發(fā)智能制造技術(shù)及數(shù)字化營(yíng)運(yùn)及供應(yīng)鏈管理，致力于構(gòu)建自動(dòng)化、數(shù)字化的平臺(tái)，賦能公司智能化發(fā)展。CIMT將通過(guò)大數(shù)據(jù)分析，綜合研發(fā)、生產(chǎn)、物流信息，確定最佳工藝路線和生產(chǎn)控制方法，同時(shí)控制方案輸出交互驗(yàn)證。CIMT涵蓋智能控制研究、智能產(chǎn)線、推進(jìn)數(shù)字化工廠建設(shè)三個(gè)板塊，以完全自動(dòng)化+PAT（Process Analytical Technology）技術(shù)中試規(guī)模智能實(shí)驗(yàn)平臺(tái)為契機(jī)，開(kāi)發(fā)智能算法，實(shí)現(xiàn)模型控制和參數(shù)自適應(yīng)調(diào)整，開(kāi)啟數(shù)字化工廠時(shí)代。

圖4：凱萊英四大研發(fā)平臺(tái)建設(shè)進(jìn)展概況

凱萊英四大研發(fā)平臺(tái)在致力于不同方向先進(jìn)綠色制藥技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的同時(shí)，相輔相成、協(xié)同聯(lián)動(dòng)，為各類高難度項(xiàng)目的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)提供了多維度解決方案。

近年來(lái)，受人口老齡化、預(yù)期壽命延長(zhǎng)、支付能力提高、創(chuàng)新藥不斷推出等因素的影響，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，由2016年的11,530億美元增長(zhǎng)至2020年的12,988億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.0%。Frost&Sullivan報(bào)告預(yù)計(jì)，這一增長(zhǎng)將持續(xù)，預(yù)計(jì)2025年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到17,114億美元。

圖5：2016年-2025年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模

來(lái)源：弗若斯特沙利文報(bào)告

隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷攀升，制藥行業(yè)加速新藥開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的需求日益迫切，而為了控制成本及提高效率，制藥公司越來(lái)越多地將研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包。全球藥品研發(fā)及生產(chǎn)外包市場(chǎng)從2016年的759億美元快速增長(zhǎng)至2020年的1,051億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為8.5%，中國(guó)市場(chǎng)從2016年的人民幣305億元快速增長(zhǎng)至2020年的人民幣763億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.7%。隨著CDMO市場(chǎng)規(guī)模的迅速擴(kuò)容，CDMO逐漸成為制藥公司價(jià)值鏈中不可或缺的一部分，而保持對(duì)前沿技術(shù)的積極探索與應(yīng)用是CDMO賽道中倍受關(guān)注的關(guān)鍵問(wèn)題。

依托連續(xù)反應(yīng)技術(shù)、酶催化技術(shù)以及CEPS平臺(tái)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，凱萊英已在小分子藥物CDMO領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位。未來(lái)，公司將持續(xù)以技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)力，推進(jìn)四大研發(fā)平臺(tái)能力建設(shè)，不斷鞏固在小分子藥物服務(wù)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極拓展在新藥物類別業(yè)務(wù)領(lǐng)域（如：小核酸、mRNA、ADC等新興藥物）的CDMO服務(wù)能力，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展與變革潮流，推動(dòng)更多有價(jià)值的創(chuàng)新藥盡早上市，做全球制藥產(chǎn)業(yè)可靠的首選合作伙伴！

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/hXSZwbvtvd2AujcvQHVweQ