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上海和舊金山，2021年9月14日——再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所代碼：9688）今日宣布，國家藥品審評中心（CDE）授予bemarituzumab（FPA144注射液）突破性治療認定，與改良FOLFOX6化療方案（氟嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑）聯用，一線治療FGFR2b過表達、HER2陰性的局部晚期/轉移性胃及胃食管交界部癌的患者。

此次bemarituzumab獲得突破性治療認定，是基于FIGHT 2期臨床研究的結果。該研究評估了bemarituzumab聯合化療（改良FOLFOX6）對比安慰劑聯合化療，一線治療FGFR2b過表達、HER2陰性的局部晚期/轉移性胃及胃食管交界部癌患者的療效。與安慰劑組相比，FIGHT研究的所有三個療效終點——無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR），均達到了預先設定的統計學意義。進一步的分析還表明，患者獲益與FGFR2b+腫瘤細胞的比率呈正相關，從而進一步確認了FGFR2b靶點的重要性以及bemarituzumab針對該靶點的活性。Bemarituzumab獲得突破性治療認定是基于這部分患者的數據，病理診斷中的免疫組化檢測顯示，至少10%的腫瘤細胞過度表達FGFR2b。

參考文獻: 

[1] Globocan 2020.

Bemarituzumab（抗FGFR2b），也被稱作FPA144注射液，是同類首創的靶向抗體，可阻斷成纖維細胞生長因子（FGFs）結合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號通路。阻斷FGFR2b的激活被認為會延緩癌癥的進展。目前正在FGFR2b過度表達的胃癌和胃食管交界部癌中開展bemarituzumab作為靶向療法的研究。

再鼎醫藥擁有在大中華區獨家開發和商業化bemarituzumab的權利，并與Five Prime（后被安進公司收購）合作在大中華區進行了FIGHT 2期臨床研究。

安進計劃于2021年第四季度啟動bemarituzumab針對胃癌的注冊性臨床研究。目前，bemarituzumab治療其他實體瘤（包括鱗狀細胞非小細胞肺癌）的臨床研究計劃正在進行中。

再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所代碼：9688）是一家處于商業化階段的以研發為基礎的創新型生物制藥公司，致力于通過創新療法的開發和商業化，解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造起由創新藥物組成的廣泛產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，正在打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家領先的全球生物制藥公司，研發、生產并銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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