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上海2021年11月15日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK）今日公告，公司自主研發的CT041，一種針對CLDN18.2的自體CAR-T候選產品，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥物（PRIME）資格，用于治療胃癌/胃食管結合部癌。CT041是全球首個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產品，入選PRIME有助于縮短藥物申請的審評時間，使藥物更早為患者可及。

CT041，是科濟藥業自主研發的一種全球潛在同類首創的CAR-T候選產品，主要適應癥為胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041為全球唯一靶向CLDN18.2的、且已獲得美國FDA和中國國家藥監局IND批準、并正在進行臨床試驗研究的CAR-T細胞免疫治療方法。此次被納入PRIME是基于CT041在正在進行的臨床試驗中表現出的有前景的療效及安全性數據。

此前，科濟藥業BCMA CAR-T候選產品CT053已于2019年被納入PRIME計劃，至此，科濟藥業成為目前全球唯一一家有兩個CAR-T產品被納入PRIME計劃的公司。

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示：“科濟藥業CT041被納入EMA PRIME計劃是該產品繼續研發和通向商業化的重要里程碑。CT041有希望在未來成為胃癌和胰腺癌的骨干療法，惠及全球患者。科濟藥業以‘治愈腫瘤’為使命，通過持續的技術創新，努力為全球腫瘤患者開發更好的治療藥物。”

關于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T候選產品，正在開發以用于CLDN18.2陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌的臨床治療。

除了在中國的研究者發起的臨床試驗外，科濟藥業還在中國啟動了一項針對晚期（不可切除或轉移性）胃癌/胃食管結合部癌和胰腺癌的Ib/II期臨床試驗，以及在美國啟動了一項針對晚期（不可切除或轉移性）胃癌或胰腺癌的Ib期臨床試驗。CT041于2020年獲得美國FDA授予的“孤兒藥”認定，用于治療胃癌/胃食管結合部癌，并于2021年獲得EMA授予的“孤兒藥產品”認定，用于治療胃癌。科濟藥業已向中國國家藥品監督管理局申請啟動關鍵II期臨床試驗所需的監管批準，亦擬于2022年在美國啟動關鍵II期臨床試驗。

關于PRIME

PRIME為EMA推出的計劃，以對旨在解決未被滿足醫療需求的醫藥開發提供支持。EMA通過PRIME主動向醫藥研究者提供早期支持，以就醫藥利益及風險盡可能產生可靠數據并確保醫藥申請加速審評。

PRIME計劃有助患者盡早從可能大幅提升其生活質量的療法中受益。為獲得PRIME認可，一款醫藥必須顯示出其能提供優于現有治療的主要治療優勢，或使無治療方案患者受益的潛力。

關于科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

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消息來源：科濟生物醫藥（上海）有限公司

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