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重慶萊美藥業股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（規格：40mg）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種人工合成的糖皮質激素，主要用于抗炎治療（如風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病等）、免疫抑制治療（器官移植）、血液疾病（獲得性溶血性貧血、成人自發性血小板減少性紫癜、成人繼發型血小板減少等）、腫瘤（成人白血病和淋巴瘤、兒童急性白血病的姑息治療）、休克治療、內分泌失調。甲潑尼龍琥珀酸鈉極易溶于水，供靜脈或肌肉注射用，在血漿中迅速水解，以游離甲潑尼龍的形式發揮藥理作用。與潑尼松龍相比，除了具有糖皮質激素的藥理作用外，有更強的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用。

萊美藥業于 2013 年 8 月向國家食品藥品監督管理總局提交注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的注冊申請并獲得受理。萊美藥業現有的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉規格為 125mg 和 40mg，分別于 2020 年 6 月和 2020 年 7 月取得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉于 2020 年 12 月被納入《醫保目錄》，萊美藥業于 2020 年 11 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（規格：40mg）一致性評價申請并獲受理。截至目前，萊美藥業對該產品累計已投入研發費用 899.48 萬元人民幣（數據未經審計）。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉由現隸屬于美國輝瑞制藥的法瑪西亞普強公司（PHARMACIA AND UPJOHN）研發，于 1959 年在美國首次上市，商品名為甲強龍（SOLU-MEDROL），隨后陸續在歐洲、日本、中國等國家上市并銷售。根據米內網全國放大版的醫院數據（城市公立醫院）顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在 2019 年、2020 年、2021 年上半年的銷售額分別約為 12.22 億元、10.31億元、5.38 億元，包含 20mg、40mg、125mg、250mg、500mg 等規格，其中占市場主導的規格為 40mg，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（規格：40mg）在 2019 年、2020 年、2021 年上半年的銷售額分別約為 9.69 億元、7.99 億元、4.09 億元。

重慶萊美藥業股份有限公司成立于1999年，注冊資本10.56億元，是一家集科研、生產、銷售于一體的國家級高新技術醫藥企業。2009年10月30日在深圳證券交易所創業板掛牌上市，股票代碼為300006，系首批創業板28家公司之一，為重慶首家登陸創業板的上市公司。公司系十一五，十二五，十三五規劃國家重大攻關課題連續承擔企業，2019年工信部“國家技術創新企業”，中國產學研合作創新示范企業，連續多年被評為醫藥百強企業。是西南地區全行業內首家“知識產權貫標企業” 、“國家知識產權標桿示范企業”、“中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強”、“國家技術創新示范企業”。公司現有員工1500余人，占地353畝。目前公司擁有專利358項，其中發明專利122項，擁有163個藥品生產批文。公司產品主要涵蓋抗感染、抗腫瘤、消化道等化學制藥領域。

中恒集團成立于1993年，注冊資本34.75億元，2000年11月在上海證券交易所上市（股票代碼：600252），2016年1月廣西投資集團有限公司成為第一大股東。公司作為自治區醫藥健康領域的龍頭企業，是國家高新技術企業、中國醫藥工業百強企業、中華民族醫藥百強品牌企業、中國天然藥物創新的開拓者、中藥現代化的領導企業之一。公司現有職工3900多人，占地40萬平方米，形成了以醫藥制造業為核心主導產業，以健康食品與快消品、醫藥研發、醫療防護、醫藥流通、中藥材產業等戰略業務支撐的多元化發展格局。2020年成功并購重慶市首家創業板上市公司重慶萊美藥業，重整日化行業先驅——廣西奧奇麗股份有限公司，重振“田七”民族品牌。先后榮獲中共中央、國務院授予的“全國脫貧攻堅先進集體”、“全國就業先進單位”、“全國就業先進單位”、“自治區首屆八桂慈善獎”等多項先進榮譽。