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嘉和生物自身免疫領(lǐng)域治療藥物英夫利西單抗正式獲批上市

來源:嘉和生物      2022-03-09
導(dǎo)讀:佳佑健?(英夫利西單抗)是類克?(英夫利西單抗)的生物類似藥。用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結(jié)腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。

2022年3月1日 ,中國上海 —— 嘉和生物藥業(yè)(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)宣布,旗下自身免疫領(lǐng)域治療藥物佳佑健?(GB242,英夫利西單抗)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結(jié)腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。

 

 

此次佳佑健?獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),是基于一項在中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中開展的與原研藥類克?(英夫利西單抗)頭對頭比較的3期臨床等效性研究。

 

 “作為嘉和生物第一個商業(yè)化藥品,佳佑健?的正式獲批為中國患者帶來更多治療選擇,也是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑,是嘉和生物各部門緊密合作和出色執(zhí)行力的成功例證。”嘉和生物董事會主席兼首席執(zhí)行官郭峰博士表示:“感謝所有為佳佑健?臨床開發(fā)做出貢獻(xiàn)的患者和研究者,同時也感謝監(jiān)管部門和評審機構(gòu)為產(chǎn)品上市而開展的非常專業(yè)和高效的審評工作,旨在共同解決廣大中國患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。”


關(guān)于佳佑健?GB242,英夫利西單抗)

佳佑健?(英夫利西單抗)是類克?(英夫利西單抗)的生物類似藥。與類克?類似,佳佑健?能夠以低劑量結(jié)合TNF-α,從而抑制人體對TNF-α的自然反應(yīng)并改善炎癥反應(yīng)及自身免疫性疾病。3期注冊研究招募了570名患者,主要研究終點為30周時ACR20的療效。基于研究結(jié)果,佳佑健?與類克?療效相當(dāng),在免疫原性方面與類克?無顯著差別。


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