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藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。http://www.roundian.com/huaxuejia/news/html/news_4076.html

生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。http://www.roundian.com/huaxuejia/news/html/news_5556.html

中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。http://www.roundian.com/huaxuejia/news/html/news_5557.html

化學藥

化學藥品注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品5個類別

1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。

生物制品

生物制品分為預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。

預防用生物制品

1類：創新型疫苗：境內外均未上市的疫苗：

1.1無有效預防手段疾病的疫苗。

1.2在已上市疫苗基礎上開發的新抗原形式，如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎上制備的新的結合疫苗等。

1.3含新佐劑或新佐劑系統的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多聯/多價疫苗。

2類：改良型疫苗：對境內或境外已上市疫苗產品進行改良，使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進，且具有明顯優勢的疫苗，包括：

2.1在境內或境外已上市產品基礎上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.2具有重大技術改進的疫苗，包括對疫苗菌毒種/細胞基質/生產工藝/劑型等的改進。（如更換為其他表達體系或細胞基質的疫苗；更換菌毒株或對已上市菌毒株進行改造；對已上市細胞基質或目的基因進行改造；非純化疫苗改進為純化疫苗；全細胞疫苗改進為組分疫苗等）

2.3已有同類產品上市的疫苗組成的新的多聯/多價疫苗。

2.4改變給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.5改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.6改變適用人群的疫苗。

3類：境內或境外已上市的疫苗：

3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的疫苗申報上市。

3.2境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市。

3.3境內已上市疫苗。

治療用生物制品

1類：創新型生物制品：境內外均未上市的治療用生物制品。

2類：改良型生物制品：對境內或境外已上市制品進行改良，使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進，且具有明顯優勢的治療用生物制品。

2.1在已上市制品基礎上，對其劑型、給藥途徑等進行優化，且具有明顯臨床優勢的生物制品。

2.2增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群。

2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復方制品。

2.4在已上市制品基礎上，具有重大技術改進的生物制品，如重組技術替代生物組織提取技術；較已上市制品改變氨基酸位點或表達系統、宿主細胞后具有明顯臨床優勢等。

3類：境內或境外已上市生物制品：

3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的生物制品申報上市。

3.2境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市。

3.3生物類似藥。

3.4其他生物制品。

按生物制品管理的體外診斷試劑

1類：創新型體外診斷試劑。

2類：境內外已上市的體外診斷試劑。

中藥

中藥是指在我國中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。

1.中藥創新藥。指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形：

1.1中藥復方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫藥理論指導下組方而成的制劑。

1.2從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑。

1.3新藥材及其制劑，即未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載的藥材及其制劑，以及具有上述標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

2.中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應用優勢和特點，或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形：

2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

2.2改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

2.3中藥增加功能主治。

2.4已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的。

3.古代經典名方中藥復方制劑。古代經典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。古代經典名方中藥復方制劑是指來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包含以下情形：

3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。

3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

4.同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。