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3月10日–致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準ATG-101用于治療晚期或轉移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗（PROBE-CN）申請。

ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。臨床前研究表明，ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復發的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性，并在GLP毒理研究中展現了極佳的安全性。

該項臨床研究以上海市東方醫院為牽頭單位，計劃在國內4家研究中心開展。本研究是一項中國晚期或轉移性實體瘤和B-NHL受試者接受ATG-101作為單藥靜脈注射/滴注的多中心、開放性、I期臨床研究，旨在評估ATG-101單藥治療晚期或轉移性實體瘤和B-NHL患者的安全性及耐受性。研究設計包括劑量遞增階段和劑量擴展階段。

主要研究者上海市東方醫院腫瘤醫學部副主任、一期臨床中心主任郭曄教授表示：“目前很多惡性腫瘤患者存在對現有治療方法（包括化療、靶向治療和免疫治療等）耐藥或難治的現象，此類患者群體的醫療需求尚未得到滿足。越來越多的證據表明，雙特異性抗體有望成為治療惡性腫瘤的新型有效策略之一。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，它的設計結合了與 PD-L1的高親和力結合以及對 4-1BB 的條件性激活，以降低與 4-1BB 相關的肝毒性風險。我很高興能夠領導ATG-101在中國的首個臨床研究（PROBE-CN），我們研究團隊將和其他研究者以及德琪研發團隊緊密合作。我們期待ATG-101能夠為晚期惡性腫瘤患者提供一種新型、有效且安全的治療方法。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“ATG-101捷報頻傳，繼在澳大利亞和美國獲批臨床后，又獲國家藥品監督管理局批準在中國開展ATG-101用于治療晚期或轉移性實體瘤及B-NHL的臨床研究。我們非常高興并期待通過啟動并推進這一重要研究，為既往接受過抗PD-1/L1治療后復發或耐藥的實體腫瘤和NHL患者，提供更新和更有效的治療選擇。”

關于ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發用于治療轉移性/晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時，ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。截至目前，ATG-101已在澳大利亞，美國和中國獲批開展用于治療轉移性或晚期實體瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗，其中PROBE研究已在澳大利亞順利啟動。同時，該研究也即將在美國啟動。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得22個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO^?已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/wXlXydEQYkI01PNBk4QztA