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北京時間2022年3月16日，藥學領域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica發表了口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項I期臨床研究結果，復旦大學附屬華山醫院張文宏教授、中國科學院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區中心醫院劉罡一主任為共同通訊作者。研究結果顯示，VV116在健康受試者中表現出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續臨床研究中探索每日兩次200毫克~600毫克給藥劑量。這是國產口服小分子抗新冠病毒藥物首次公布I期臨床數據，為抗擊疫情增添了信心。
VV116是一種新型口服核苷類抗新冠病毒藥物，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發。臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗新冠病毒作用1，對新冠病毒原始株和變異株（阿爾法、貝塔、德爾塔和奧密克戎）均表現出抗病毒活性2，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性1。
VV116此次發表的3項I期臨床研究均由上海市徐匯區中心醫院劉罡一主任、余琛主任擔任主要研究者。其中研究1（NCT05227768）和研究2（NCT05201690）為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增研究，旨在評估在健康受試者中單次和多次遞增口服VV116的安全性、耐受性和藥代動力學特征；研究3（NCT05221138）是一項隨機、開放、3周期、交叉研究，旨在觀察飲食對健康受試者口服VV116后藥代動力學和安全性的影響。
基于VV116 I期研究的積極結果，君實生物與旺山旺水已啟動一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III期臨床研究（NCT05242042），針對輕中度COVID-19患者。該研究由復旦大學附屬華山醫院張文宏教授和上海市公共衛生臨床中心沈銀忠教授聯合主持，旨在評價VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學。此外，另一項在中重度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究正在進行中。
本次臨床研究的主要研究者余琛主任表示:VV116在健康受試者體內表現出良好的安全性及藥代動力學性質，I期研究結果支持VV116進入II/III期臨床研究，進一步在患者體內驗證其有效性及安全性。
旺山旺水總經理田廣輝先生表示:VV116研發過程是企業與院所緊密合作、高效轉化、快速推進的一個成功范例。旺山旺水將依托自身完整的藥物創新體系，充分發揮小分子藥物開發的經驗，繼續深耕感染性疾病治療領域，并將與合作單位共同努力，推進VV116的后續研究工作，為疫情防控貢獻自己的力量。
君實生物副總經理張卓兵先生表示:自疫情爆發以來，君實生物攜手國內外合作伙伴開展了多款抗新冠病毒預防/治療藥物的研發與產業化工作。此次公布的VV116口服安全性數據讓我們備受鼓舞。我們將運用此前積累的抗疫經驗與旺山旺水及中科院藥物所一同在國內外加速推進VV116的II/III期大型臨床試驗，期待盡早讓中國乃至海外新冠患者受益于我國自主研發的創新療法。
關于VV116
VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始株和已知突變株都表現出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的VV116就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現出較強的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學等研究結果顯示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內組織廣泛分布。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發。君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球層面的臨床開發和產業化工作，合作區域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球范圍。
君實生物與旺山旺水已在中國健康受試者中完成了3項評估VV116安全性、耐受性、藥代動力學特征的I期研究，針對輕中度與中重度COVID-19患者的國際多中心II/III期研究正在進行中。
2021年，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過45項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/rJ0DdN9h197eSaCPzWRJ1g
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