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信達生物CAR-T療法申報上市

上周申報上市的兩款產品中，一款為信達生物/馴鹿生物的伊基侖賽注射液，該藥也是國產首個申報上市的BCMA靶向CAR-T療法。

據信達生物6月2日發布的公告顯示，其與馴鹿生物合作開發的伊基侖賽上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，適應癥為用于既往接受三線或以上系統性治療后復發或難治性多發性骨髓瘤。

伊基侖賽是由信達生物和馴鹿生物聯合開發的創新藥，是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療產品，也是國內首個遞交新藥上市獲受理的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產品。該產品已于2021年2月獲得CDE授予的“突破性治療藥物”認定，用于治療復發╱難治性多發性骨髓瘤。今年2月，該藥獲美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定，用于治療復發╱難治性多發性骨髓瘤。

此次上市申請是基于伊基侖賽一項單臂、開放性標簽、多中心1/2期注冊性臨床的研究結果。研究結果顯示，伊基侖賽在人體內顯示出優異的安全性和有效性，全人源的BCMA抗體序列使產品擁有極低的免疫原性，并擁有長效持久的體內CAR-T擴增和存續，有望成為患者的突破性治療手段。信達生物與馴鹿生物在2021年第63屆美國血液學會年會上，以口頭報告形式展示了該項臨床研究結果，并將在今年6月12日至19日舉行的2022年歐洲血液學年會網絡大會期間以口頭報告形式更新1/2期臨床研究數據。

除多發性骨髓瘤外，CDE還正式受理了伊基侖賽新增擴展適應癥——抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病的臨床試驗申請，這也是全球首個CAR-T產品在該疾病領域的臨床試驗申請。

丁香園Insight數據庫顯示，當前全球有90款BCMA靶向CAR-T療法在研，其中2款已經在美國獲批上市。其中，百時美施貴寶與藍鳥生物開發的Abecma，是全球首款獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法；第二款獲批上市的是強生和傳奇生物聯合開發的Carvykti（西達基奧侖賽），適應癥均為多發性骨髓瘤。傳奇生物此前曾提及，將在國內提交西達基奧侖賽的上市申請，但此番已被信達生物搶先一步申報。

除了已上市產品外，國內還有兩家企業的BCMA靶向CAR-T療法研發進展較快，其中，優卡迪的BCMA靶向CAR-T已啟動三期臨床試驗，科濟藥業的CT053則處于二/三期臨床試驗階段。

兆科眼科環孢素A眼凝膠申報上市

兆科眼科的環孢素A眼凝膠是其在中國開發用于治療干眼癥的創新環孢素凝膠。有別于全球重磅干眼癥藥物Restasis（原研企業為艾爾贊）的乳液配方，環孢素A眼凝膠是專利水凝膠，其專利權已于中國以至國際范圍獲批。而且該藥僅需每晚一次給藥，該藥的二期研究結果顯示，0.05%環孢素A眼凝膠（每日一次）的療效及安全特性，至少與Restasis（0.05%環孢素A，每日兩次）接近。兆科眼科在公告中表示，通過消除日間給藥以及相關的不適和不便，該環孢素A眼凝膠每晚一次給藥，有望顯著改善患者的遵醫囑性和生活質量。

干眼癥是一種多因素造成并涉及炎癥及多種癥狀的復雜眼表疾病，是中國乃至全球最常見的眼科疾病之一。據灼識行業咨詢資料顯示，預計中國干眼癥藥物的市場規模將自2019年的4.30億美元增長至2030年的67億美元，復合年增長率為28.4%。預計中國干眼癥患者人數將自2019年的2.14億名增加至2030年的2.66億名，確診率預期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。

作為全球干眼癥治療的重磅藥物，環孢素滴眼液也是全球銷售靠前的滴眼液藥物，原研藥Restasis的全球銷售額峰值曾在2016年達到14.88億美元。國內方面，原研藥暫未上市，興齊眼藥的環孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名 “茲潤”）是中國首個獲批上市的用于干眼癥的環孢素眼用制劑，目前已經進入新版國家醫保目錄。兆科眼科的環孢素A眼凝膠一旦獲批上市，將與興齊眼藥形成競爭之勢。

8款藥品首次啟動臨床試驗

在8款首次啟動臨床試驗的藥品中，阿諾醫藥的PD-L1抑制劑AN4005片不同于國內已獲批的PD-1/PD-L1抗體，該藥是一款可口服用藥的PD-L1小分子抑制劑，通過阻斷PD-1/PD-L1的相互作用而顯示抗腫瘤活性。在臨床前的研究中，AN4005被證明具有顯著的藥理活性，靶標占有率和可接受的安全性數據，因此支持其作為治療晚期惡性腫瘤的潛在方法在臨床上的開發。與單克隆抗體相比，小分子PD-1/PD-L1抑制劑有望提供多種獲益，例如可口服、降低生產成本、改善腫瘤滲透和無免疫原性。2021年5月，阿諾醫藥向FDA遞交了AN4005的臨床試驗申請，并于今年1月宣布在美國正式啟動一期臨床研究。

另一款值得關注的新藥，是在國內首次啟動臨床試驗的普美圣醫藥自主研發的PMS-001，該藥是基于普美圣獨有的針對蛋白-蛋白相互作用的干擾肽技術平臺開發的新型多肽藥物，去年11月在國內首次申報臨床試驗，今年2月獲批，適應癥為急性缺血性腦卒中。今年6月，普美圣醫藥正式啟動該藥的臨床試驗。據丁香園Insight數據庫顯示，除腦卒中外，該藥還在探索開發阿爾茨海默病、抑郁癥等適應癥。

參考資料：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1735604361095962153&wfr=spider&for=pc