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• 可申達?是首個獲批用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑

• 批準(zhǔn)是基于III期臨床FIDELIO-DKD研究結(jié)果，該研究在與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者中評估非奈利酮在腎臟和心血管獲益方面的有效性和安全性，是迄今為止在該患者群中開展的最大規(guī)模III期臨床項目中的一部分。

2022年6月29日，拜耳宣布非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑可申達?（非奈利酮片）10mg和20mg在中國獲批用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（腎小球濾過率估計值      [eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險?？缮赀_?是首個獲批用于與2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，作用在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法未能觸及的疾病進展關(guān)鍵因素。

南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科朱大龍教授說：“中國有糖尿病患者約1.3億[1]，其中2型糖尿病患者超過90%[2]，我國2型糖尿病患者的慢性腎病患病率為21.8%[3]。在糖尿病患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過度激活被認為會導(dǎo)致慢性腎病進展和心血管受損，這可能由代謝、血流動力學(xué)或炎癥和纖維化等因素驅(qū)動。與現(xiàn)有療法不同，非奈利酮通過阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過度激活來起效，為臨床提供了一條新路徑，保護2型糖尿病患者免于進一步心腎損傷。”

北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科趙明輝教授說：“中國慢性腎病患者近1.2億[4][5]，由2型糖尿病所致的慢性腎病患者約3108萬[6]，而與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病是我國終末期腎臟病的重要原因之一，需要維持透析或者腎移植。即便按照指南進行治療，仍有患者在治療后出現(xiàn)不同形式的慢性腎臟病進展或主要不良心血管事件。III期臨床FIDELIO-DKD研究結(jié)果表明非奈利酮治療可顯著降低腎臟復(fù)合終點事件發(fā)生率18%。這是近年來針對與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者開展的主要復(fù)合終點針對腎臟結(jié)局，并取得陽性結(jié)果的大規(guī)模研究?？缮赀_?獲批對與    2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者來說是好消息，讓我們更有信心延緩慢性腎臟病的進展?！?/span>

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟內(nèi)科中心馬長生教授說：“慢性腎病和2型糖尿病均是心血管事件的獨立危險因素。合并慢性腎病且伴2型糖尿病的心血管病患者，其10年心血管死亡風(fēng)險是未合并者7倍。并且，很多與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者在進展為ESRD之前就已經(jīng)發(fā)生CV死亡事件。因此，早期管理與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者，改善其遠期心血管預(yù)后和延緩腎病進展，是亟待解決的重要臨床問題。非奈利酮作為首個獲批此適應(yīng)癥的非甾體類MRA，其III期臨床FIDELIO研究及FIGARO研究均顯示出了優(yōu)越的心腎獲益。非奈利酮治療可顯著降低心血管復(fù)合終點事件風(fēng)險14%，顯著降低腎臟復(fù)合終點事件風(fēng)險18%。2022 年    AHA科學(xué)聲明中明確提出，非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）非奈利酮是改善2型糖尿病患者心血管風(fēng)險及慢性腎病進展的關(guān)鍵。2022年美國糖尿病協(xié)會指南中，對于存在心血管事件風(fēng)險增加或腎功能惡化進展風(fēng)險增加的慢性腎病患者，推薦使用非甾體MRA非奈利酮以降低心血管事件發(fā)生和慢性腎病進展的風(fēng)險?？缮赀_?獲批為與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的治療帶來了全新的選擇，我們期待更多患者從中獲益?！?/span>

拜耳國際研發(fā)北京中心總負責(zé)人，中國法規(guī)科學(xué)與注冊事務(wù)負責(zé)人張華說：“我們高興地看到可申達?在歐盟批準(zhǔn)的4個月后即在中國獲批，以全球同步的速度為與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病中國患者帶來了全新的治療選擇。我們也期待繼續(xù)與臨床醫(yī)生們一起為更多心血管及腎病患者提供幫助。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫(yī)療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新療法，通過不斷創(chuàng)新兌現(xiàn)承諾，傳遞科技創(chuàng)造美好生活的理念?！?/span>

可申達?已經(jīng)在包括美國，歐洲在內(nèi)的多個國家和地區(qū)獲批上市。

關(guān)于可申達?（非奈利酮）

可申達?（非奈利酮）是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過度激活造成的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過度激活被認為會通過靶器官的炎癥和纖維化而導(dǎo)致慢性腎病進展和心血管受損。

非奈利酮的 III 期研究計劃FINEOVATE目前包括5個具體項目，分別是FIDELIO-DKD、        FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。

非奈利酮用于治療與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的III期臨床項目納入了全球13,000多名患者，該項目包括兩個研究，旨在評價在接受標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，非奈利酮與安慰劑相比在腎臟和心血管方面的獲益。其中FIDELIO-DKD研究是評價在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，非奈利酮降低腎衰或防止腎臟疾病進展方面的有效性和安全性，納入大約5700名與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者。另一個FIGARO-DKD研究是評價在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比非奈利酮降低與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者心血管疾病發(fā)病率與死亡率方面的有效性和安全性，納入約7400名患者。

2021年11月，拜耳宣布啟動 FIONA 臨床研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，在約200名慢性腎病和蛋白尿嚴重增加的兒科患者中評估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，非奈利酮的有效性、安全性和藥代動力學(xué)/藥效學(xué)。

2021年9月，拜耳宣布啟動 FIND-CKD 研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的   III 期臨床研究，探索非奈利酮用于非糖尿病慢性腎病的治療。FIND-CKD研究納入超過1500例非糖尿病慢性腎病患者，包括高血壓腎病和慢性腎小球腎炎（腎臟炎癥），探索在指南推薦療法基礎(chǔ)上加用非奈利酮的療效和安全性。

2020 年 6 月，拜耳宣布啟動 FINEARTS-HF 研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，納入 5500 多名射血分數(shù)保留（左心室射血分數(shù)≥40%）的癥狀性心衰（紐約心臟協(xié)會分級 II-IV）患者。研究的主要目的是證明非奈利酮在降低心血管死亡、總體（首次和復(fù)發(fā)）心衰事件（定義為因心衰住院或因心衰急診）的復(fù)合終點發(fā)生率方面優(yōu)于安慰劑。

關(guān)于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病

慢性腎病是一種未被充分認識的致死性疾病，病情進展隱秘且不可預(yù)測，很多癥狀一旦發(fā)現(xiàn)就已經(jīng)處于晚期。慢性腎病是糖尿病患者最常見的并發(fā)癥，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者會發(fā)展成為慢性腎病。即使按照指南進行治療，與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者也處于慢性腎病進展和發(fā)生心血管事件的高風(fēng)險中。據(jù)估計，慢性腎病大約影響全球超過1. 6億2型糖尿病患者。與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病是終末期腎病的主要原因，患者需要透析或者腎移植才能存活。與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的心血管相關(guān)死亡風(fēng)險是單獨患有2型糖尿病患者的3倍。

關(guān)于拜耳在心血管和腎病領(lǐng)域的承諾

拜耳是心血管疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，致力于通過不斷推出新療法來兌現(xiàn)承諾，傳遞科技創(chuàng)造美好生活的理念。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫(yī)療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新治療方法，擴展治療領(lǐng)域。拜耳心血管部門已經(jīng)推出多個產(chǎn)品，在臨床前和臨床開發(fā)的各個階段也有多個候選化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)公司的研發(fā)方向，即優(yōu)先選擇有治療潛力的靶點和通路，進而改變心血管疾病治療現(xiàn)狀。

關(guān)于拜耳

拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2021財年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為441億歐元。不計特殊項目的研究開發(fā)投入為  53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

[1] 中國心血管健康與疾病報告編寫組. 中國循環(huán)雜志. 2020;35(9): 833-854.

[2] 中國2型糖尿病防治指南（2020年版)

[3] J Diabetes Res. 2020 Feb 3;2020:2315607.

[4] GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. et al. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733.

[5] Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22.

[6] Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jul 1;12:672350.