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香港2023年5月31日 /美通社/ -- 5月30日，康哲藥業控股有限公司（以下簡稱"康哲藥業"）宣布，創新藥替瑞奇珠單抗注射液（商品名稱為益路取）的新藥上市許可申請（NDA）已于2023年5月26日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

益路取是一種人源化的lgG1/κ單抗，旨在選擇性地與白細胞介素-23（IL-23）的p19亞基結合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細胞因子和趨化因子的釋放。益路取在中國擁有物質和制劑專利。

中國III期臨床試驗擴展性研究結果顯示，主要療效評估指標PASI 75 應答率隨治療時間的推移持續上升，益路取治療28周可達到高水平應答，第52周PASI 75應答率維持在91.3%，且益路取長期應用安全性和耐受性良好。益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來更高的患者依從性。

銀屑病是一種自身免疫性疾病，病因復雜，而IL-23被認為是銀屑病發病機制的重要驅動因子之一。中國銀屑病發病率約0.47%，患者人數超過700萬，其中超30%的患者病情已經發展為中重度。益路取將為中國中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者提供安全、有效的治療選擇。

益路取從取得中國藥物臨床試驗批準通知（IND）到遞交NDA，耗時僅14個月，其中包含2.5個月（含春節）完成220例受試者入組，印證了康哲藥業基于商業化優勢的高效臨床開發能力。

康哲藥業表示，集團立足自身商業化能力和具有規模效應的臨床資源，與全球源頭創新力量廣泛合作，聯合開發具有學術價值、差異化優勢的創新產品，滿足未被滿足的臨床需求，提升中國患者對全球創新藥的可及性。經過五年的投資布局及研發推進，2023年，康哲藥業創新成果不斷兌現，益路取是繼甲氨蝶呤注射液獲批后，本集團在中國獲批上市的第二款創新藥。

益路取于二零二二年四月在中國香港特別行政區獲批上市。替瑞奇珠單抗注射液亦已在美國、歐盟、日本、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞等國家/地區獲批上市。

關于康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。2022年，康哲藥業營業額達人民幣91.50億元，若全按藥品銷售收入計算，則營業額達人民幣104.98億元；實現凈利潤32.76億元。

康哲藥業專注于全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，已布局30款創新等級較高、市場潛力大的差異化創新管線。康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道網絡和專家資源，核心在售產品已獲領先學術與市場地位。圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，擴張邊界，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，并將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，提升規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，以獲得額外增長貢獻，助力康哲藥業高質量持續健康發展。