關于《廣州南沙促進生物醫藥產業高質量發展扶持辦法》的政策解讀

　一、制定背景

　　為貫徹落實《國務院關于印發廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案的通知》（國發〔2022〕13號）、《國家發展改革委 商務部 市場監管總局《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》（發改體改〔2023〕1786號）、《國務院辦公廳關于印發<扎實推進高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案>的通知》（國辦發〔2024〕9號）、《廣州市人民政府辦公廳關于印發廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》（穗府辦規〔2024〕1號）的有關精神，推動南沙生物醫藥產業高質量發展，建設一流醫療產業創新中心，打造“大灣區醫藥港”，成為具有影響力國際化醫療服務高地，特制定本辦法。

　　二、主要內容

　　《廣州南沙促進生物醫藥產業高質量發展扶持辦法》設置細胞和基因技術應用獎勵、龍頭企業獎勵、潔凈生產車間建設獎勵、臨床試驗獎勵、注冊證獎勵、研發生產場地租金補貼、新質增長獎勵、CRO/CMO/CDMO企業獎勵、場景應用獎勵等9個方面的扶持獎勵措施，覆蓋了生物醫藥企業發展的全生命周期，兼顧聚焦了企業的核心需求，進一步培育企業壯大發展，吸引企業到南沙投資發展。

　　1.細胞和基因技術應用獎勵。支持細胞和基因治療企業開展限制類細胞移植治療技術的臨床應用；支持港澳企業開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。同時，鼓勵外企開展基因診斷與治療技術的開發與應用，按其外資入資金額2%的比例給予獎勵。

　　2.龍頭企業獎勵。對頭部企業在南沙投資新建生產、研發基地固定資產投資2億以上，按固定資產投資的10%獎勵，最高可達1億元。

　　3.潔凈生產車間建設獎勵。對面積1000平方米以上，且固定資產投資500萬以上的，按購置或租用場地分別給予固定資產投資25%、15%的獎勵。

　　4.臨床試驗獎勵。一是靠前支持，提升企業獲得感，企業獲得臨床試驗許可，即可獲得獎勵，1類藥物獎勵200萬、2類藥物獎勵100萬；二是鼓勵產業化，在廣州市對企業臨床試驗研發補貼支持政策的基礎上，南沙對完成Ⅲ期臨床試驗的1類、2類藥物分別再疊加獎勵1500萬、800萬。

　　5.注冊證獎勵。對第三類醫療器械注冊證給予300萬獎勵（三類體外診斷試劑給予50萬元獎勵）。對創新型醫療器械給予重點關注，對第二類、第三類創新型醫療器械注冊證，分別獎勵100萬、500萬。

　　對取得新獸藥注冊證的第一類、第二類產品，分別獎勵100萬元、60萬元。

　　6.研發生產場地租金補貼。對具備一定研發投入實力和市場開拓能力的企業，降低企業運營成本，連續3年補貼租金的50%。

　　7.新質增長獎勵。鼓勵生物醫藥企業成為新質生產力的“主力軍”，按每新增2000萬工業產值，給予10萬獎勵，上不封頂。

　　8.CRO/CMO/CDMO企業獎勵。加速構筑生物醫藥產業生態，通過平臺企業助力產業化進程，對CRO/CMO/CDMO企業，按合同結算金額的5%給予獎勵。

　　9.場景應用獎勵。針對南沙高端醫療機構、科研機構相對集中的特點，著力進一步激發區內醫療、科研機構與生物醫藥企業的互動活力，充分釋放市場場景。一方面按合同結算額的1%給予機構獎勵；另一方面，對提供新藥臨床試驗服務的機構，按服務收入金額的5%給予獎勵。

　　三、實施時間

   本辦法自印發之日起施行，有效期至2027年4月30日。本辦法有效期內如遇法律、法規或有關政策調整變化的，從其規定。

廣州南沙開發區管委會辦公室 廣州市南沙區人民政府辦公室關于印發廣州南沙促進生物醫藥產業高質量發展扶持辦法的通知

穗南開管辦規〔2024〕2號

各鎮（街），開發區（區）各部門、各直屬機構：

　　《廣州南沙促進生物醫藥產業高質量發展扶持辦法》已經管委會、區政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向投資促進局反映。

廣州南沙開發區管委會辦公室

廣州市南沙區人民政府辦公室

2024年4月30日

廣州南沙促進生物醫藥產業高質量發展扶持辦法

　　為貫徹落實《國務院關于印發廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案的通知》（國發〔2022〕13號）、《國家發展改革委 商務部 市場監管總局關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》（發改體改〔2023〕1786號）、《國務院辦公廳關于印發<扎實推進高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案>的通知》（國辦發〔2024〕9號）、《廣州市人民政府辦公廳關于印發廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》（穗府辦規〔2024〕1號）的有關精神，推動南沙生物醫藥產業高質量發展，建設一流醫療產業創新中心，打造“大灣區醫藥港”，成為具有影響力國際化醫療服務高地，特制定本辦法。

　　本辦法所稱生物醫藥企業，是指主要從事藥品研發生產、醫療器械研發生產、醫療服務等業務的企業。

　　第一條  細胞和基因技術應用獎勵。支持細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，支持符合條件的港澳企業利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。對符合條件的外商投資企業在基因診斷與治療技術開發和應用等領域進行擴大開放試點的，按其年實際外資入資金額2%的比例給予獎勵。單個企業每年獎勵金額不超過1億元。

　　第二條  龍頭企業獎勵。對國際或國內知名的生物醫藥企業（自2023年1月1日起至本辦法有效期最后1日期間發布的福布斯全球企業2000強或《制藥經理人》（PharmExec）雜志評選出的全球制藥企業50強或中國醫藥工業信息中心發布的年度中國醫藥工業百強）在南沙設立全資或控股子公司（包含其子公司），購置土地投資新建生產、研發設施并竣工投產，且單個項目累計固定資產投資（不含土地購置費）2億元以上的，按其累計固定資產投資（不含土地購置費）的10%給予獎勵，單個企業獎勵總額不超過1億元，分3年按30%、30%、40%比例發放。本辦法有效期滿后3年內竣工投產的，也可享受本款扶持。

　　第三條  潔凈生產車間建設獎勵。對生物醫藥企業購置房產投資新建潔凈生產車間面積1000平方米以上并竣工投產，且單個項目累計固定資產投資500萬元以上的，按其累計固定資產投資的25%給予獎勵，單個企業獎勵總額不超過500萬元。本辦法有效期滿后1年內竣工投產的，也可享受本款扶持。

　　對生物醫藥企業租用場地投資新建潔凈生產車間面積1000平方米以上并竣工投產，且單個項目累計固定資產投資500萬元以上的，按其累計固定資產投資的15%給予獎勵，單個企業獎勵總額不超過300萬元。本辦法有效期滿后1年內竣工投產的，也可享受本款扶持。

　　第四條  臨床試驗獎勵。對承諾在南沙自主實施產業化（或委托生產）的1類生物制品、1類化學藥和1類中藥及天然藥物，取得臨床試驗許可的，給予200萬元獎勵，完成Ⅲ期臨床試驗的，給予1500萬元獎勵。單個企業每年1類生物制品、1類化學藥和1類中藥及天然藥物的獎勵金額總計不超過3000萬元。經國家藥品監督管理局同意按Ⅱ期臨床試驗數據附條件批準上市的產品適用本款Ⅲ期臨床試驗的獎勵。

　　對承諾在南沙自主實施產業化（或委托生產）的2類生物制品（不含2類體外診斷試劑）、2類化學藥和2類中藥及天然藥物，取得臨床試驗許可的，給予100萬元獎勵，完成Ⅲ期臨床試驗的，給予800萬元獎勵。單個企業每年2類生物制品（不含2類體外診斷試劑）、2類化學藥和2類中藥及天然藥物的獎勵金額總計不超過1600萬元。經國家藥品監督管理局同意按Ⅱ期臨床試驗數據附條件批準上市的產品適用本款Ⅲ期臨床試驗給予獎勵。

　　第五條  注冊證獎勵。對取得醫療器械注冊證（含遷入）并承諾在南沙自主實施產業化（或委托生產）的第二類創新型醫療器械產品、第三類醫療器械產品、第三類創新型醫療器械產品，分別給予100萬元、300萬元（三類體外診斷試劑給予50萬元）、500萬元獎勵。單個企業每年獎勵金額不超過1000萬元（單個企業每年獎勵三類體外診斷試劑不超過3個）。

　　對取得新獸藥注冊證（含遷入）并承諾在南沙自主實施產業化（或委托生產）的第一類、第二類產品（不含獸醫診斷制品），分別給予100萬元、60萬元獎勵。單個企業每年獎勵金額不超過200萬元。

　　第六條  研發生產場地租金補貼。對于南沙生物醫藥企業上一會計年度研發投入1000萬元以上或營業收入1000萬元以上的，連續3個自然年對其在南沙租賃自用于研發、生產的場地租金的50%給予補貼，補貼租金單價不超過25元/月/平方米，單個企業每年場地租金補貼不超過200萬元且不超過實際租金支出。

　　第七條  新質增長獎勵。對于年工業產值對比上一會計年度增長的生物醫藥企業，每新增長2000萬元，給予10萬元獎勵。

　　第八條  CRO/CMO/CDMO企業獎勵。對于任一會計年度營業收入超過2000萬元的CRO（合同定制研發機構）、CMO（合同定制生產機構）或CDMO（合同定制研發生產機構）企業在南沙設立的全資或控股子公司，為無投資關聯關系的企業提供服務的，按其服務合同結算金額的5%給予獎勵，單個企業每年獎勵金額不超過1000萬元。

　　第九條  場景應用獎勵。南沙企業、醫療機構、高校、科研院所（下稱“合作機構”）與南沙生物醫藥企業開展合作，且單筆合同結算額超過2000萬元的，按合同結算額的1%給予南沙合作機構場景應用獎勵，單個企業（機構）每年獎勵金額不超過500萬元。

　　符合國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的南沙臨床試驗機構為南沙生物醫藥企業提供新藥臨床試驗服務的，按臨床試驗機構為南沙生物醫藥企業提供新藥臨床試驗服務收入年度總金額的5%給予獎勵，單個臨床試驗機構每年獎勵金額不超過300萬元。

　　附則

　　（一）本辦法第四條、第五條、第八條、第九條可與《廣州市人民政府辦公廳關于印發廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》（穗府辦規〔2024〕1號）疊加享受。對于同一項目，本辦法第二條、第三條不重復享受。

　　（二）申請獲得本辦法資金支持的事項或項目同時符合本區其他扶持規定的，按照就高不重復的原則予以支持，另有規定的除外。企業可同時享受市和本區同一類型政策扶持，但對市級政策要求本區分擔部分應在企業向本區申報扶持時予以扣除；對已獲得本區“一企一策”優惠政策扶持的不再享受本辦法同類扶持措施支持。

　　（三）享受本辦法的扶持對象須簽訂相關承諾書，若扶持對象違反承諾的，應將所獲扶持資金予以退回并按同期貸款市場報價利率（LPR）支付利息，并在三年內不予受理該單位獎勵資金的申請。對惡意套取政府政策資金的企業，移交司法機關處理。

　　（四）本辦法提到的貨幣單位均以人民幣計算，涉及“不超過”“以上”“最高”“超過”“高于”的數額均包含本數。

　　（五）本辦法自印發之日起施行，有效期至2027年4月30日。本辦法有效期內如遇法律、法規或有關政策調整變化的，從其規定。

　　公開方式：主動公開

　　廣州南沙開發區管委會辦公室  2024年4月30日印發