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化妝品標準制修訂工作程序規定

（試行）

第一章  總  則

第一條  為了加強化妝品標準化管理，規范化妝品（含牙膏，下同）標準制修訂工作，建立公開、透明、高效的化妝品標準制修訂工作機制，根據《化妝品監督管理條例》和《國家藥品監督管理局化妝品標準化技術委員會章程》等有關規定，制定本規定。

第二條  本規定所稱化妝品標準，是指由國家藥監局依據職責組織制修訂，按照法定程序發布，在化妝品生產、經營、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。

化妝品標準包括化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準、行業標準、化妝品安全技術規范、化妝品補充檢驗項目和檢驗方法等。

第三條  本規定適用于化妝品標準的制訂、修訂，包括立項、起草、驗證、審查、批準和發布等，以及化妝品標準制修訂快速立項審查程序等。

強制性國家標準、推薦性國家標準的制修訂還應當符合國家標準化行政主管部門的規定。

第四條  化妝品標準制修訂工作應當遵循公平公正、科學規范、急用先行的原則。

第五條  化妝品標準實行信息化管理。中檢院（標委會秘書處）負責化妝品標準制修訂信息系統（以下簡稱信息系統）的建設和維護。

第二章  標準立項

第六條  化妝品標準立項建議包括下列來源：

（一）標委會秘書處公開征集立項建議；

（二）標委會秘書處通過追蹤國內外化妝品標準化管理動態等，提出立項建議；

（三）分技委通過追蹤國內外化妝品標準化管理動態等，提出本專業領域立項建議；

（四）國家藥監局化妝品相關直屬技術支撐機構提出立項建議；

（五）各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出立項建議。

第七條  標委會秘書處每年在中檢院網站公開征集下一年度化妝品標準立項建議。化妝品生產經營者、在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位、藥品監督管理部門、化妝品檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可以提出立項建議。

提出立項建議的單位和個人通過信息系統填寫化妝品標準制修訂項目建議書（見附1）。

第八條  化妝品標準立項應當符合下列條件：

（一）符合國家現行法律法規和有關規定；

（二）符合化妝品監管和化妝品產業、技術發展需要；

（三）符合化妝品標準化工作規劃、計劃和政策措施要求；

（四）符合化妝品標準體系要求，原則上不與現行的化妝品標準及已立項的項目交叉、重復。

第九條  標委會秘書處對收集到的立項建議，按職責分工交辦給相應的分技委秘書處。

分技委秘書處自收到標委會秘書處交辦的立項建議后，結合前期研究情況，研究提出本專業領域化妝品標準制修訂立項建議草案；應當及時組織召開分技委會議，對本專業領域化妝品標準立項建議草案進行審查，并將審查結果報標委會秘書處。重點審查下列方面：

（一）必要性審查。按照監管急需、急用先行的原則，審查化妝品標準制修訂項目立項的重要性和緊迫性。

（二）技術審查。審查化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關標準的協調性等。

（三）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規、規章和國家藥監局的有關規定。

（四）社會影響評估。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩定是否造成影響。

第十條  標委會秘書處收到分技委報送的化妝品標準立項建議草案后，應當及時組織審查，提出審查意見，形成化妝品標準立項計劃草案，提請標委會主任會議審查。重點審查下列方面：

（一）形式審查。審查化妝品標準制修訂項目材料的完整性、規范性，項目內容與立項要求的一致性。

（二）技術審查。審查化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關標準的協調性等。

（三）一致性審查。審查化妝品標準制修訂立項建議與化妝品標準化總體規劃目標是否一致，與監管需求是否一致，與分技委的職責范圍是否一致。

第十一條  標委會召開主任會議，審查化妝品標準立項計劃草案，形成化妝品標準立項計劃送審稿。重點審查下列方面：

（一）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規、規章和國家藥監局的有關規定。

（二）社會影響評估。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩定是否造成影響。

（三）化妝品標準制修訂項目的擬發布形式。

（四）主任會議認為需要審查的方面。

標委會秘書處應當及時將化妝品標準立項計劃送審稿報國家藥監局。

第十二條  國家藥監局組織對化妝品標準立項計劃送審稿進行合法性審查、社會影響評估。審核通過的化妝品標準立項計劃在國家藥監局網站向社會公示7日；公示無異議后，化妝品行業標準、化妝品安全技術規范立項計劃由國家藥監局批準下達并公布。

化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準立項計劃按規定報國務院標準化行政主管部門批準下達。

第十三條  標委會秘書處對國家藥監局批準立項的標準制修訂項目，在中檢院網站公開征集項目起草單位。

意向起草單位通過信息系統填報化妝品標準制修訂項目立項申請書（見附2）。

第十四條  由提出立項建議的分技委秘書處組織召開分技委會議進行答辯，對意向起草單位的研究基礎、研究內容、技術路線、研究計劃等進行審查，在意向起草單位中遴選出符合條件、與標準立項研究工作適配度高、具有代表性的建議起草單位并予以排序，報標委會秘書處。

第十五條  標委會秘書處對建議起草單位的工作基礎、承擔能力、既往化妝品標準化工作情況等進行審查，必要時可以組織答辯；審查通過的，確定為化妝品標準制修訂項目的起草單位；審查不通過的，標委會秘書處商分技委重新確定起草單位；必要時可以選擇多家單位共同承擔化妝品標準制修訂項目。

確定起草單位后，標委會秘書處應當及時通知有關分技委、起草單位，并在信息系統中公示。

第十六條  國家藥監局可以根據監管工作急需，提出化妝品標準制修訂立項意見，指定起草單位，不受上述化妝品標準立項程序限制。

第十七條  標委會應當按照化妝品標準立項計劃組織實施標準制修訂項目。化妝品標準制修訂項目原則上自立項之日起，1年內完成并批準發布；情況復雜的，完成時間不超過2年。標委會秘書處負責對標準制修訂項目進行指導和跟蹤督辦。

各分技委應當按照化妝品標準立項計劃和標委會的工作部署，組織實施本專業領域標準制修訂項目，并對標準質量和技術內容負責。分技委秘書處負責具體組織落實，并按照標委會秘書處的要求報送項目執行情況。

第十八條  化妝品標準制修訂項目應當按照化妝品標準立項計劃規定的時限完成。如不能按期完成的，由項目起草單位至少提前3個月向分技委秘書處提交延期申請。分技委秘書處將項目延期申請報標委會秘書處；標委會秘書處提請標委會主任會議審查；審查通過后，標委會秘書處將延期申請報國家藥監局審核。

經國家藥監局審核同意后，化妝品行業標準、化妝品安全技術規范項目延期由標委會秘書處在信息系統中調整完成時限；經審核未同意的，按照原化妝品標準立項計劃執行。

同一化妝品標準制修訂項目原則上可以申請延期一次，最長延期時限為1年。

第十九條  經批準的化妝品標準立項計劃在執行中原則上不得調整；因技術等原因確需撤銷標準制修訂項目的，由項目承擔分技委秘書處負責組織審查。分技委秘書處將項目終止申請報標委會秘書處；標委會秘書處提請標委會主任會議審查；審查通過后，標委會秘書處將終止申請報國家藥監局審核。

經國家藥監局審核同意后，化妝品行業標準、化妝品安全技術規范項目由標委會秘書處在信息系統中終止；經審核未同意的，按照原化妝品標準立項計劃執行。

第三章  標準起草和驗證

第二十條  化妝品標準制修訂項目起草單位應當指定項目負責人，牽頭負責項目起草工作。項目負責人應當由起草單位具有豐富專業知識和實踐經驗的技術人員擔任。

第二十一條  起草單位應當按照化妝品標準立項計劃等要求，起草化妝品標準制修訂項目草案，并在廣泛調研和借鑒國內外相關標準的基礎上，對項目草案的技術內容進行充分論證。

第二十二條  起草單位根據工作需要，組織對化妝品標準制修訂項目草案進行驗證。驗證單位不少于3家，且應當具備相應的技術能力。

起草單位應當保存驗證材料備查，驗證材料應當真實、完整、準確。

第二十三條  起草單位每半年向項目承擔分技委秘書處報送項目進展報告。分技委秘書處負責對項目進展報告進行審查，并對起草工作予以指導。

第四章  標準初審和征求意見

第二十四條  起草單位根據驗證結論修改完善化妝品標準制修訂項目草案，包括標準文本、起草說明、驗證報告等相關材料。起草說明的主要內容包括概述、起草原則、起草過程、與我國已有標準的關系、與國際同類標準的關系、驗證結論等。

起草單位通過信息系統將化妝品標準制修訂項目草案提交分技委秘書處申請結題，并對報送項目草案的真實性負責。

第二十五條  分技委秘書處對化妝品標準制修訂項目草案進行形式審查，重點審查化妝品標準制修訂項目材料的完整性、規范性，項目內容與立項要求的一致性；審查通過的，提請分技委會議初審。

第二十六條  分技委對化妝品標準制修訂項目草案進行初審，填寫化妝品標準化技術委員會初審結論表（見附3）。重點審查下列方面：

（一）技術審查。審查化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關標準的協調性等。

（二）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規、規章和國家藥監局的有關規定。

（三）社會影響評估。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩定是否造成影響。

第二十七條  分技委秘書處應當及時向起草單位反饋化妝品標準制修訂項目草案初審結論。初審結論分為下列兩種情形：

（一）通過審查，但需要修改完善的，初審結論為修改完善后同意結題；

（二）未通過審查，需要補充完善的，初審結論為退回修改暫緩結題，并說明理由。

第二十八條  初審結論為修改完善后同意結題的，起草單位按照初審結論對化妝品標準制修訂項目草案進行修改，報分技委秘書處。分技委秘書處對項目草案進行形式審查后，報標委會秘書處。標委會秘書處及時在中檢院網站對項目草案公開征求意見。征求意見的期限一般為1個月。

初審結論為退回修改暫緩結題的，起草單位按照初審結論對化妝品標準制修訂項目草案進行修改后，按照初審程序重新進行審查。

第二十九條  分技委秘書處負責對化妝品標準制修訂項目草案征集的意見進行匯總，反饋起草單位。

起草單位對征集的意見進行研究，提出處理意見，在信息系統填寫化妝品標準制修訂項目征求意見匯總處理表（見附4）。對征求意見的處理方式為采納、部分采納和不采納；對于處理意見為部分采納、不采納的，需要說明理由。

第三十條  根據征求意見的處理情況，起草單位修改完善化妝品標準制修訂項目草案，包括標準文本、起草說明、驗證報告、征求意見匯總處理表等相關材料，報分技委秘書處。

第五章  分技委復審和主任會議審查

第三十一條  分技委秘書處對化妝品標準制修訂項目草案進行形式審查，重點審查化妝品標準制修訂項目材料的完整性、規范性、可行性，以及項目內容與立項要求的一致性；審查通過的，提請分技委會議復審。

第三十二條  分技委召開全體委員參加的分技委會議，對化妝品標準制修訂項目草案進行復審，三分之二以上（含三分之二）本分技委委員參會為有效。重點審查下列方面：

（一）技術審查。化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關標準的協調性等。

（二）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規、規章和國家藥監局的有關規定。

（三）社會影響評估?；瘖y品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩定是否造成影響。

復審原則上采取現場答辯的方式。起草單位應當對標準的主要技術內容、起草過程、征求意見及處理情況等進行說明，對各方提出的意見進行答辯。

由參加會議的本分技委委員的四分之三（含四分之三）以上委員同意的，視為通過。

第三十三條  分技委秘書處根據會議復審情況，形成會議紀要，并填寫化妝品標準化技術委員會復審結論表（見附5）。復審結論需要全體參會委員簽字確認。

會議紀要應當如實反映審查情況，包括審查時間和地點、參與審查人員和單位情況、審查過程情況、復審結論等。復審結論分為通過、修改后通過、未通過三種情形。

分技委秘書處應當及時向起草單位反饋化妝品標準制修訂項目草案復審結論。

第三十四條  對于復審結論為通過或者修改后通過的，分技委秘書處組織起草單位依據復審意見修改完善化妝品標準制修訂項目草案，包括標準文本、起草說明、驗證報告、實施建議（建議實施時間及依據）等相關材料，報標委會秘書處。

對于復審結論為未通過的，分技委組織起草單位根據復審意見修改完善后，提請分技委會議再次復審。

第三十五條  標委會秘書處組織對化妝品標準制修訂項目草案進行審查，審查意見反饋分技術委員會秘書處，起草單位修改完善后提請標委會主任會議審查。重點審查下列方面：

（一）形式審查。審查化妝品標準制修訂項目材料的完整性、規范性，項目內容與立項要求的一致性。

（二）技術審查。審查化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關標準的協調性等。

（三）公開征求意見采納情況，對于較為集中的意見不采納的理由是否成立。

第三十六條  標委會召開主任會議，審查化妝品標準制修訂項目草案。重點審查下列方面：

（一）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規、規章和國家藥監局的有關規定。

（二）社會影響評估?；瘖y品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩定是否造成影響。

（三）化妝品標準制修訂項目的擬發布形式和過渡期安排。

（四）主任會議認為需要審查的方面。

標委會秘書處根據會議審查情況，形成會議紀要，并填寫化妝品標準化技術委員會主任會議審查結論表（見附6）。審查結論需要全體參會委員簽字確認。會議紀要應當如實反映審查情況，包括審查時間和地點、參與審查人員和單位情況、審查過程情況、審查結論等。主任會議審查結論分為通過、修改后通過、未通過三種情形。

標委會秘書處應當及時向起草單位、項目承擔分技委反饋化妝品標準制修訂項目草案主任會議審查結論。

第三十七條  對于主任會議審查結論為通過或者修改后通過的，項目承擔分技委秘書處組織起草單位依據審查意見修改完善形成化妝品標準制修訂項目送審稿，包括標準文本、起草說明、實施建議等相關材料，報標委會秘書處。

對于主任會議審查結論為未通過的，項目承擔分技委組織起草單位根據審查意見修改完善后，提請標委會主任會議再次審查。

第三十八條  標委會秘書處對分技委秘書處報送的化妝品標準制修訂項目送審稿進行形式審查；審查通過的，將項目送審稿報國家藥監局。

第三十九條  國家藥監局交辦立項的化妝品標準制修訂項目，標委會秘書處應當及時組織有關分技委開展項目起草、征求意見、審查等工作。相關工作時限應當適當縮短。

第六章  標準批準發布、修改和廢止

第四十條  國家藥監局組織對化妝品標準制修訂項目送審稿進行合法性審查、社會影響評估。審核通過的化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準按規定報國務院標準化行政主管部門批準、發布；審核通過的化妝品行業標準、化妝品安全技術規范等由國家藥監局批準，并確定實施時間和實施要求，以公告等形式發布，必要時對標準實施提出指導性意見。

審核未通過的化妝品標準制修訂項目，國家藥監局將項目送審稿退回標委會秘書處，要求分技委修改完善、補充材料或者發回重審。

第四十一條  標委會秘書處、分技委秘書處應當對標準的實施情況進行跟蹤評價，收集標準實施中反映的問題，并及時向標委會報告；必要時標委會秘書處應當將評價情況和有關建議報國家藥監局。

第四十二條  化妝品標準發布實施后，因個別技術內容影響標準使用需要進行修訂，或者需要對原標準內容進行增減時，應當采用標準修改單方式修訂。相關單位或者個人均可以向標委會秘書處或者分技委秘書處提出標準修訂建議。

標準修訂程序按照本規定關于標準立項、征求意見、審查、批準等程序進行。

第四十三條  若化妝品標準發布后存在不涉及技術指標的文字性錯誤等，經勘誤后不會產生標準理解歧義的，由分技委秘書處將擬勘誤的內容報標委會秘書處。相關單位或者個人均可以向標委會秘書處或者分技委秘書處提出標準勘誤建議。標委會秘書處報國家藥監局審核同意后，在中檢院網站發布勘誤表或者勘誤說明，予以更正。

第四十四條  標委會秘書處、分技委秘書處應當對已實施的標準開展再評估工作，根據科學技術進步、產業發展、監管需要等對其有效性、適用性、先進性及時組織再評估工作。標準再評估周期原則上不超過5年。

標準再評估工作可以采取會議審查、專家函審等方式進行，形成標準復審結論，包括繼續有效、建議修訂、建議廢止。

復審結論為建議修訂、建議廢止的，標準修訂、廢止程序按照本規定關于標準審查、批準等程序進行。

第四十五條  對于需要廢止的化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準，按規定報國務院標準化行政主管部門批準予以廢止；對于需要廢止的化妝品行業標準、化妝品安全技術規范等由國家藥監局批準，以公告等形式予以廢止。

第七章  附  則

第四十六條  化妝品補充檢驗項目和檢驗方法的立項、審查等工作程序按照《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》的規定執行。

第四十七條  標委會秘書處、分技委秘書處應當按照《標準檔案管理辦法》等相關規定保存化妝品標準制修訂過程中的相關文件材料。存檔材料應當真實可靠、可追溯。

第四十八條  已批準發布的化妝品標準屬于科研成果，可以作為相關人員申請科研獎勵和參加專業技術資格評審的依據。

第四十九條  本規定自國家藥監局印發之日起施行。

附件：1.化妝品標準制修訂項目建議書

2.化妝品標準制修訂立項申請書

3.化妝品標準化技術委員會初審結論表

4.化妝品標準制修訂項目征求意見匯總處理表

5.化妝品標準化技術委員會復審結論表

6.化妝品標準化技術委員會主任會議審查結論表

附件1

化妝品標準制修訂項目建議書

附件2

化妝品標準制修訂項目立項申請書

一、基本信息

項目工作組主要成員

經費預算表

二、研究基礎

三、研究方案及技術路線

四、研究計劃

附件3

化妝品標準化技術委員會初審結論表

附件4

化妝品標準制修訂項目征求意見匯總處理表

附件5

化妝品標準化技術委員會復審結論表

附件6

化妝品標準化技術委員會

主任會議審查結論表