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華海藥業

浙江華海藥業股份有限公司主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發、生產和銷售，是集醫藥研發、制造、銷售于一體的大型高新技術醫藥企業。華海藥業主營醫藥制劑、原料藥業務，形成了以心血管類、精神障礙類、神經系統類、抗感染類等為主導的產品系列。公司堅持華海特色，持續加快產業轉型升級步伐，推進全球化戰略布局，完善和優化制劑和原料藥兩大產業鏈，深化國際國內兩大銷售體系，不斷提升研發創新能力，加速生物藥和創新藥領域的發展，積極推進保健和功能性食品的市場開拓。

原料藥業務

原料藥業務是華海藥業發展的基石。華海藥業原料藥產品以心血管類、精神類、神經類、抗感染類等特色原料藥為主，逐步向消化類、呼吸類、抗腫瘤類、內分泌類等延伸。作為全球主要的心血管類（以普利類、沙坦類系列產品為主）、精神障礙類及神經系統類（如帕羅西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料藥供應商，華海藥業銷售網絡覆蓋全球 106 個國家和地區，與全球超千家制藥企業建立了穩定的合作關系，主要市場頭部客戶覆蓋率近 90%。截至本報告期末，華海藥業通過國家藥監局審評審批的原料藥登記號 66 個，獲得美國 DMF84 個，取得歐洲 CEP 證書 57 個。

制劑業務

制劑業務是華海藥業轉型升級戰略的核心。華海藥業作為國內制藥企業拓展國際市場的先導企業，在美國市場已形成包括自主銷售、大批發商、終端連鎖店和商業公司等多渠道的營銷體系，銷售網絡基本覆蓋美國大中型藥品采購商，在國際醫藥市場樹立了中國制藥的品牌形象；同時，公司將接軌國際的研發制造能力、質量優勢等轉化為國內市場的競爭優勢，借助集采迅速打開國內市場，銷售區域已覆蓋全國 31 個省、市、自治區。截至目前，華海藥業近百個產品獲得美國 ANDA 文號（包括暫時性批準），獲得國家藥監局批準并通過一致性評價的產品共 70 個（其中長興制藥通過一致性評價產品 3 個，下同）。華海藥業產品覆蓋心血管系統、精神障礙、神經系統、抗感染、消化系統、呼吸系統、抗腫瘤、內分泌系統等眾多治療領域，主要產品有厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦鉀片、纈沙坦氨氯地平片、纈沙坦氫氯噻嗪片、安立生坦片、鹽酸帕羅西汀片、鹽酸多奈哌齊片、左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普蘭片、多巴絲肼片、磷酸奧司他韋膠囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、枸櫞酸托法替布片、注射用培美曲塞二鈉、非布司他片等。

創新藥業務

創新藥業務是華海藥業發展進程中的重要戰略布局，是華海藥業的新質生產力。生物創新藥方面，華海藥業聚焦于自身免疫和腫瘤領域大分子生物創新藥的自主研發，已申請國內外發明專利近 40 件，目前在研項目 20 余個，其中 12 個項目已進入臨床研究階段，同時，華海藥業積極探索布局聯合用藥、ADC 等具有差異化和創新性的早期項目，聚焦未被滿足的臨床需求，以期惠及更多患者。小分子新藥方面，華海藥業以研發國內首創、同類最優的小分子創新藥為目標，聚焦中樞神經系統疾病、代謝相關疾病、腫瘤相關疾病的創新藥研發領域，發掘具有高市場前景和潛在競爭力的研究項目。

創新科技體系

華海創新科技體系包含“兩大中心三大體系”（兩大中心為全球注冊中心和集團科技管理中心；三大體系為創新研發體系、工藝開發體系和臨床研究體系），并形成了以華海美國為前沿技術信息平臺，以上海張江研發中心為自主仿創平臺，以臨海總部技術中心為基礎技術創新和科技轉化平臺的創新體系，以湖北武漢研發中心為抗病毒藥物研發平臺，具備固體緩控釋、復雜注射劑、難溶藥物增溶、首仿和挑戰專利產品等高端仿制藥以及生物藥、創新藥的研發能力，并設有杭州、南京研究院，開展復雜制劑和改良型新藥的開發，有效實現了信息、人才、技術等研發資源的互動與整合。同時，積極搭建高技術壁壘的先進的制劑技術平臺，如透皮貼劑、脂肪乳、納米混懸、軟膠囊等；搭建多特異性抗體平臺，基于該平臺技術，公司已有多款創新多抗分子進入不同的臨床開發和臨床前研究階段，為公司研發由“仿制藥”向“創新藥”轉變奠定技術基礎。