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和黃醫藥宣布索凡替尼獲國家藥監局批準以治療晚期胰腺神經內分泌瘤
【制藥工業】 和黃醫藥 2021-06-22

和黃醫藥(中國)有限公司在6月21日宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監督管理局批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤(pNETs)。...

CRO新星陽光諾和今日在科創板掛牌上市
【制藥工業】 陽光諾和 2021-06-21

6月21日,北京陽光諾和藥物研究股份有限公司(以下簡稱:陽光諾和)在上交所鳴鑼上市,成功登陸科創板,股票簡稱為“陽光諾和”,股票代碼為“688621”。這是繼美迪西、成都先導、皓元醫藥之后第4家在科創...

麗珠醫藥馬來酸氟伏沙明片通過仿制藥一致性評價
【制藥工業】 麗珠醫藥 2021-06-21

麗珠醫藥集團股份有限公司全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監督管理局核準簽發 的《藥品補充申請批準通知書》,麗珠制藥廠生產的馬來酸氟伏沙明片通過仿制藥質量和療效一致性評...

2020年全球銷售額TOP200藥物排行榜
【制藥工業】 肽研社 2021-06-19

來自美國亞利桑那大學Njardarson研究團隊發布了2020年全球銷售額TOP200藥物排行榜,200款產品的合計銷售額高達4996.28億美元。...

和譽醫藥在港交所遞交IPO申請
【制藥工業】 化學加網 2021-06-17

6月17日消息,生物制藥公司上海和譽生物醫藥科技有限公司于6月16日晚間向港交所遞交招股說明書,擬主板掛牌上市,摩根士丹利和摩根大通擔任聯席保薦人。上海和譽生物醫藥科技有限公司在招股書中表示,IPO募...

石藥集團ADC產品獲批臨床!
【制藥工業】 石藥集團 2021-06-17

6月16日,石藥集團(1093.HK)公告,集團開發的抗體藥物偶聯物(Antibody-Drug Conjugate)SYSA1801已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準,可開展于中國的臨床研究...

恒瑞醫藥1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片獲批上市
【制藥工業】 國家藥監局 2021-06-17

近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,用于因血小板減少和臨床條件...

羅氏制藥公司1類創新藥利司撲蘭口服溶液用散獲批上市
【制藥工業】 國家藥監局 2021-06-17

國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準羅氏制藥公司申報的1類創新藥利司撲蘭口服溶液用散(商品名:艾滿欣)上市,該品種為兒童罕見病治療藥品,適應癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥(SMA)。...

“降價不降質” 集采中選仿制藥與原研藥臨床療效一致
【制藥工業】 經濟參考報 2021-06-16

低價格的集采中選仿制藥臨床療效與安全性到底如何?國家醫保局有關負責人與業內專家9日在集采中選藥品臨床療效和安全性真實世界研究課題成果新聞發布會上給出“答案”:對首批集采中選品種中14個仿制藥的研究,結...

領投7200萬美元A輪融資!翰森制藥攜手魚鷹資管成立博勝藥業
【制藥工業】 江蘇豪森藥業 2021-06-16

6月16日,魚鷹資產管理和翰森制藥集團有限公司共同創立并孵化的博勝藥業(Blossom Biosciences)宣布成立。博勝藥業致力于為更多中國患者帶來潛在的突破性治療藥物,目前已完成由翰森制藥和魚...

默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗新適應證獲批
【制藥工業】 默沙東 2021-06-16

默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達?)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型,不可切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配...

麗珠醫藥奧美拉唑鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價
【制藥工業】 麗珠醫藥 2021-06-15

近日,麗珠醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“本公司”)全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,麗珠制藥廠生產的注射用奧美拉唑鈉通...

京新藥業鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊批件
【制藥工業】 京新藥業 2021-06-15

近日,浙江京新藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”(規格28mg)的《藥品注冊證書》,并視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司為第4家獲批企業。...

湖南景峰醫藥子公司錦瑞制藥鹽酸吉西他濱通過仿制藥一致性評價
【制藥工業】 景峰醫藥 2021-06-15

近日,湖南景峰醫藥股份有限公司(下稱“公司”)之子公司海南錦瑞制藥有限公司收到國家藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)核準簽發的注射用鹽酸吉西他濱的《藥品補充申請批準通知書》,子公司注射用鹽酸吉西他濱...

亞盛醫藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲美國FDA臨床試驗許可
【制藥工業】 亞盛醫藥 2021-06-15

2021年6月15日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業——亞盛醫藥(6855.HK)今日宣布,公司在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲美國食品...

醫藥企業不愿意把命脈完全交到CXO企業手中:百濟神州和恒瑞醫藥向CXO說不
【制藥工業】 第一財經 2021-06-15

中國最具創新力的兩家制藥企業百濟神州和恒瑞醫藥已經嘗試擺脫對CRO(研發外包)和CMO(生產外包)的依賴,轉而尋求擁有更獨立自主的研發和生產制造能力。...

綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請獲CDE受理
【制藥工業】 綠葉制藥 2021-06-11

近日,綠葉制藥集團宣布,其自主研發的中國化學藥品1類新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)的上市申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。...

拜耳推進兩款首創細胞與基因療法治療帕金森病
【制藥工業】 美通社 2021-06-10

帕金森病是最為常見的神經退行性運動障礙疾病;其影響全球超過1千萬人;目前尚未有恢復功能的治療方法;拜耳正在尋求雙管齊下的方法,推進處于臨床試驗階段的一款細胞和另一款基因候選療法,旨在帶來變革性的治療方...

諾誠健華泛FGFR抑制劑gunagratinib治療膽管癌獲美國FDA孤兒藥資格認定
【制藥工業】 諾誠健華 2021-06-10

6月9日,生物醫藥高科技公司諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)宣布,其自主研發的高選擇性泛FGFR(成纖維細胞生長因子受體)抑制劑gunagratinib(ICP-192)獲得美國食品藥品監督管理...

澤璟生物1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市
【制藥工業】 澤璟生物 2021-06-09

近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名:澤普生)上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,用于既往未接受過全...

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