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獨家專訪CDE主任孔繁圃:創新藥審評刷新記錄,藥審國際賽道前行加速
【制藥工業】 醫藥經濟報 2021-09-07

近年來,國家鼓勵藥物創新的政策紅利不斷加碼,一批批臨床急需的藥品紛紛獲批入市。《醫藥經濟報》記者從國家藥監局獲得的數據顯示,2021年上半年已有21個1類創新藥獲批上市,這一數字已經超過2020年全年...

京新藥業普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊獲批臨床,治療早期帕金森病
【制藥工業】 京新藥業 2021-09-07

近日,京新藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》,可開展Ⅰ期臨床試驗。...

默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在華獲批食管癌一線治療新適應證
【制藥工業】 默沙東 2021-09-07

默沙東宣布,其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達?)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準聯合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療。...

國產首家!華東醫藥利拉魯肽注射液上市申請獲NMPA受理
【制藥工業】 華東醫藥 2021-09-07

2021年9月3日,華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《受理通知書》,由中美華東申報的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲...

國家藥監局頒發乙酸阿比特龍酯產品許可證
【制藥工業】 美通社 2021-09-06

國家藥品監督管理局(NMPA)宣布批準齊魯制藥250毫克乙酸阿比特龍酯上市。 用于上市許可的適用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. L...

III期臨床達預設終點,綠葉制藥有望推出全球唯一戈舍瑞林微球制劑
【制藥工業】 綠葉制藥 2021-09-06

綠葉制藥集團宣布,其自主研發的抗腫瘤創新制劑——注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)已在中國完成治療前列腺癌的III期臨床研究,達到預設終點。 ...

石藥集團奧司他韋通過仿制藥一致性評價;抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床
【制藥工業】 石藥集團 2021-09-03

石藥集團奧司他韋通過仿制藥一致性評價;抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床...

福沃藥業完成近億元A輪融資,瞄準腫瘤和免疫疾病的創新藥國際市場
【制藥工業】 福沃藥業 2021-09-02

福沃藥業于?前完成了近億元?民幣的 A 輪融資。本輪融資由?藥仙瞳新藥基?領投,現有股東及關聯?跟投。...

百濟神州BTK抑制劑澤布替尼在美國的第二項適應癥獲FDA批準
【制藥工業】 百濟神州 2021-09-02

百濟神州宣布,百悅澤?(BRUKINSA?,澤布替尼)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療成年華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。 ...

君實生物完成向美國FDA滾動提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市申請
【制藥工業】 君實生物 2021-09-02

君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布已完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動提交關于特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌...

基石藥業PD-L1單抗舒格利單抗第二項適應癥NDA獲受理
【制藥工業】 基石藥業 2021-09-02

舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進展的III期非小細胞肺癌患者無進展生存期的PD-1或PD-L1單抗。舒格利單抗治療轉移性(IV期)非小細胞肺癌的新藥上市申請目前在中國國家藥品監督...

華先醫藥(萊佛士制藥)完成B輪1.5億元融資,加速綠色醫藥CDMO產業布局
【制藥工業】 萊佛士制藥 2021-09-01

2021年8月,萊佛士制藥母公司深圳市華先醫藥科技有限公司(簡稱“華先醫藥”)完成1.5億元B輪融資,由國新科創領投,蘇州相城創投、舟山同富、人合資本、佳銀基金等機構聯合投資,深圳坪山資本作為首席顧問...

和鉑醫藥巴托利單抗獲批CIDP II期臨床試驗
【制藥工業】 和鉑醫藥 2021-09-01

和鉑醫藥近日公布,國家藥品監督管理局藥品審批中心批準其在研產品巴托利單抗(HBM9161)治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)直接進入II期臨床試驗。...

奕拓醫藥完成B輪融資,加速蛋白液-液相分離技術平臺建設和 “不可靶向” 靶點創新藥物的開發
【制藥工業】 奕拓醫藥 2021-09-01

9月1日,專注于開發 “不可靶向”藥物靶點領域的奕拓醫藥 (ETERN Therapeutics) 宣布完成B輪融資。本輪融資由高瓴創投和阿斯利康中金醫療產業基金共同領投,晨興創投跟投。現有股東杏澤資...

國內首個!齊魯制藥地舒單抗生物類似藥申報上市
【制藥工業】 齊魯制藥 2021-09-01

8月30日,齊魯制藥地舒單抗注射液上市申請收到NMPA的受理通知,這是國內首個地舒單抗生物類似藥。...

諾誠健華第二代泛TRK抑制劑ICP-723獲美國FDA批準開展臨床研究
【制藥工業】 諾誠健華 2021-08-31

諾誠健華宣布,其自主研發的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究。...

譽衡生物抗PD-1抗體賽帕利單抗獲批上市
【制藥工業】 譽衡生物 2021-08-31

8月30日,根據國家藥品監督管理局(NMPA)官網公示,由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液(zimberelimab injection)正式獲得了上市批準,用于治療二線以上復發或難治性...

寧波發布生物醫藥產業集群五年發展規劃
【制藥工業】 寧波日報 2021-08-30

力爭到2025年底,生物醫藥核心產業規模達1000億元;培育兩家銷售額超100億元以及五家銷售額超50億元的龍頭企業骨干企業……日前,從市經信局獲悉,我市已發布生物醫藥產業集群五年發展規劃。按照計劃,...

凌科藥業宣布完成5000萬美元B輪融資,禮來亞洲基金領投
【制藥工業】 凌科藥業 2021-08-27

8月27號,創新藥研發公司凌科藥業宣布順利完成5000萬美元的B輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金領投,聯新資本,杭州和達生物醫藥產業基金跟投。此外,現有投資者君聯資本,冪方資本持續加碼。...

重磅!恒瑞醫藥前列腺癌創新藥被納入擬突破性治療品種
【制藥工業】 恒瑞醫藥 2021-08-27

近日,恒瑞醫藥創新藥SHR3680片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單,擬定適應癥為高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。...

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